日前，美國FDA拒絕武田甲狀旁腺激素Natpara重新上市，最新發(fā)布的完整回復(fù)信（CRL）也徹底打破了公司重新上市銷售這款甲狀旁腺激素注射液的愿景。
Natpara是武田研發(fā)的一款幫助患者應(yīng)對因甲狀旁腺功能減退癥導(dǎo)致低血鈣的治療藥物，也是第一個獲得美國FDA批準(zhǔn)的處方甲狀旁腺激素。然而，在2019年9月，由于Natpara藥筒的橡膠隔膜可能會產(chǎn)生橡膠顆粒，出于安全風(fēng)險的考慮，武田最終不得不宣布在美國市場召回所有批次Natpara注射產(chǎn)品。
在使用Natpara治療的14天時間里，患者每天都需要用針刺穿橡膠隔膜取藥后進(jìn)行注射治療。反復(fù)刺穿的操作可能會直接導(dǎo)致藥筒上的橡膠碎片脫落，當(dāng)時武田聲稱脫落的橡膠塞可能會堵塞針頭，導(dǎo)致患者注射到體內(nèi)的藥物劑量不足，召回被歸類為I類事件。
2021年8月，為了彌補(bǔ)召回帶來的影響并盡快推進(jìn)Natpara重新上市，武田向美國監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交了一份關(guān)于Natpara的事先批準(zhǔn)補(bǔ)充（PAS），希望能夠解決橡膠顆粒問題。公司提議針對Natpara設(shè)備組件進(jìn)行更改，包括采用了新的隔膜和新的針頭。
然而，盡管努力試圖糾正Natpara的安全隱患，但美國FDA在其最近發(fā)給武田的完整回復(fù)信中指出以目前的情況無法批準(zhǔn)PAS申請。而武田對此表示，公司將評估CRL的具體細(xì)節(jié)以確定下一步計劃。
Natpara最早于2015年9月獲得FDA的批準(zhǔn)，該藥需與鈣和維生素D一起使用，用來控制甲狀旁腺功能減退癥患者體內(nèi)異常低水平的鈣含量。Natpara可通過激活維生素D幫助腸道吸收更多的鈣，同時增加腎 臟重新吸收的鈣量，也能促進(jìn)骨骼釋放出必要的鈣。
目前來看，盡管Natpara療法短期內(nèi)很難重返商業(yè)市場，但武田打算繼續(xù)為已經(jīng)參加Natpara特殊治療用途計劃的患者免費(fèi)提供該藥物，美國FDA也為此提供了必要的監(jiān)管監(jiān)督和酌處權(quán)。Natpara特殊用途計劃是在2019年9月召回該藥物后實施的，目的是為了幫助以前接受Natpara治療的患者可以繼續(xù)使用該藥物，避免因為突然停藥產(chǎn)生危及生命的潛在并發(fā)癥。
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