加科思藥業(yè)2021年實現(xiàn)營收1.53億元；國家藥監(jiān)局：華聲醫(yī)療對多參數(shù)監(jiān)護儀主動召回；國家衛(wèi)健委調(diào)整新冠病毒核酸檢測組織實施指南……

       政策簡報

       國家衛(wèi)健委調(diào)整新冠病毒核酸檢測組織實施指南

       22日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關于印發(fā)區(qū)域新型冠狀病毒核酸檢測組織實施指南（第三版）的通知》，第三版《指南》和《全員新型冠狀病毒核酸檢測組織實施指南（第二版）》相比，主要修訂的內(nèi)容為：一是強調(diào)科學精準，對劃定的區(qū)域進行核酸檢測。二是進一步明確完成時限要求。三是增設若干工作專班。四是提供檢測力量測算依據(jù)。（國家衛(wèi)健委）

       國家藥監(jiān)局：華聲醫(yī)療對多參數(shù)監(jiān)護儀主動召回

       3月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，通報華聲醫(yī)療對其部分違規(guī)產(chǎn)品進行主動召回情況，其中包括多參數(shù)監(jiān)護儀。具體情況如下：深圳華聲醫(yī)療技術股份有限公司生產(chǎn)的多參數(shù)監(jiān)護儀，生產(chǎn)產(chǎn)品型號為WPM-80，經(jīng)抽檢發(fā)現(xiàn)不符合標準規(guī)定，深圳華聲醫(yī)療技術股份有限公司決定發(fā)起主動召回。深圳華聲醫(yī)療技術股份有限公司對其生產(chǎn)的多參數(shù)監(jiān)護儀（注冊證號：粵械注準20172211167）產(chǎn)品型號為WPM-80主動召回。召回級別為三級 。（國家藥監(jiān)局）

       廣東省藥監(jiān)局藥品抽檢結(jié)果公布 3批次不符合標準

       22日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布藥品抽檢結(jié)果公告，本期共抽檢了66個藥品生產(chǎn)企業(yè)、468個藥品經(jīng)營企業(yè)和140個醫(yī)療機構(gòu)的937品種共1589批次藥品。其中，935個品種1586批次經(jīng)檢驗符合藥品標準規(guī)定；2個品種3批次經(jīng)檢驗不符合藥品標準規(guī)定。（廣東省藥監(jiān)局）

       產(chǎn)經(jīng)觀察

       首藥控股科創(chuàng)板上市首日破發(fā) 收32.11元/股

       23日，首藥控股（688197.SH）在上海證券交易所科創(chuàng)板上市，公司發(fā)行價格39.9元/股，開盤價為31元/股。截至今日收盤，報32.11元/股，跌19.52%。（新浪醫(yī)藥新聞）

       宜華健康發(fā)布可能被實施退市風險警示

       23日，宜華健康發(fā)布《關于股票交易可能被實施退市風險警示及其他風險警示的第一次提示性公告》。此前，宜華健康披露了《2021年度業(yè)績預告》，預計公司2021年度歸屬于上市公司股東的凈利潤、扣除非經(jīng)常性損益后歸屬于上市公司股東的凈利潤均為虧損，歸屬于母公司所有者權(quán)益為負。（企業(yè)公告）

       梯瓦與美國羅德島州就阿 片類藥物糾紛達成1億美元和解協(xié)議

       日前，梯瓦與美國羅德島州達成1億美元和解協(xié)議，用以解決與阿 片類藥物成癮相關的索賠。梯瓦將在未來13年內(nèi)向羅德島支付2100萬美元現(xiàn)金，并在未來10年內(nèi)支付價值7850萬美元的仿制藥Narcan和Suboxone，兩款藥物用于治療阿 片類藥物成癮。（新浪醫(yī)藥新聞）

       復星醫(yī)藥2021年度營業(yè)收入390.05億元 同比增長28.70%

       22日，復星醫(yī)藥發(fā)布2021年度業(yè)績。報告期內(nèi)，復星醫(yī)藥實現(xiàn)營業(yè)收入390.05億元，同比增長28.70%；實現(xiàn)歸屬于上市公司股東凈利潤47.35億元，同比增長29.28%；實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤32.77億元，同比增長20.60%；經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額39.49億元，同比增長53.07%。（企業(yè)公告）

       藥明生物2021年實現(xiàn)凈利潤33.89億元

       藥明生物于22日晚間發(fā)布2021年業(yè)績報告，2021年藥明生物營收102.9億元，同比增長83.3%；歸母凈利潤為33.89億元，同比增長100.6%。（企業(yè)公告）

       加科思藥業(yè)2021年實現(xiàn)營收1.53億元 研發(fā)投入增長83%

       22日，加科思藥業(yè)公布2021年全年業(yè)績，實現(xiàn)營收1.53億元。此外，該公司去年研發(fā)投入4.21億元，同比增長83%。作為一家臨床階段的生物科技公司，加科思去年營收主要通過一項對外授權(quán)交易獲得。主要為2019年與AbbVie圍繞SHP2達成的合作，在2021年實現(xiàn)了1.52億元合作收入。（企業(yè)公告）

       石藥集團2021年營收278.67億元

       22日，石藥集團發(fā)布2021年業(yè)績。截至2021年12月31日，石藥集團營收278.67億元，同比增長11.7%，其中成藥業(yè)務增長11.2%，獲得226.81億元收入。從各領域銷售收入來看，在2021年度，石藥集團的抗腫瘤領域產(chǎn)品銷售額首次反超了神經(jīng)系統(tǒng)領域，2021年銷售額大漲22.5%達到77.11億元。（企業(yè)公告）

       博雅生物2021年度凈利3.45億元

       22日，博雅生物發(fā)布2021年度報告，報告期內(nèi)公司實現(xiàn)營業(yè)收入2,650,528,421.87元，同比增長5.47%；歸屬于上市公司股東的凈利潤344,528,999.52元，同比增長32.48%。（企業(yè)公告）

       樂心醫(yī)療2021年實現(xiàn)營收18.21億元

       22日，樂心醫(yī)療在深交所發(fā)布2021年財報。報告顯示，去年公司實現(xiàn)營收18.21億元，較上年同期增長36.23%；受全球芯片、能源短缺等影響，歸母凈利潤降至886.88萬元，降幅達87.36%；報告期內(nèi)新增授權(quán)專利114件。（企業(yè)公告）

       優(yōu)銳醫(yī)藥與Bavarian Nordic簽訂**許可和供應協(xié)議

       22日，優(yōu)銳醫(yī)藥宣布與Bavarian Nordic簽訂了一項獨家許可和供應的協(xié)議。協(xié)議內(nèi)容包括MVA-BN® RSV在中國大陸、中國香港、中國澳門、中國臺灣及韓國和部分東南亞國家的開發(fā)和商業(yè)化。該協(xié)議包括了臨床開發(fā)，其中包括支持MVA-BN RSV在中國的注冊臨床三期試驗，該試驗將會與另一項三期試驗分開進行，即Bavarian Nordic公司計劃于在2022年上半年啟動，支持美國生物制品許可申請的三期試驗。（美通社）

       華森制藥茶愈膠囊和西洛他唑片完成境內(nèi)生產(chǎn)藥品備案

       23日，華森制藥發(fā)布公告稱，公司于近日從國家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢獲知公司2個產(chǎn)品茶愈膠囊和西洛他唑片完成了境內(nèi)生產(chǎn)藥品備案。（企業(yè)公告）

       舶望制藥完成超4億元A輪融資

       近日，舶望制藥宣布已于完成超4億元A輪融資。根據(jù)新聞稿，本輪融資將主要用于推進心血管疾病和罕見病管線的新藥臨床試驗申請，以及推進多個臨床前候選藥物分子的發(fā)現(xiàn)，這些藥物將被開發(fā)治療乙肝、自身免疫系統(tǒng)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等。（醫(yī)藥觀瀾）

       依生生物獲得康橋資本4000萬美元戰(zhàn)略性投資

       近日，康橋資本宣布，旗下瑞橋信貸基金為依生生物提供4000萬美元的特許費支持的戰(zhàn)略投資完成交割。根據(jù)新聞稿介紹，此次戰(zhàn)略合作將有力支持依生生物的管線產(chǎn)品，包括新型皮卡重組蛋白新冠**和皮卡狂犬病**的海外臨床研究，助力公司全球化進程。（醫(yī)藥觀瀾）

       藥聞醫(yī)訊

       FDA拒絕武田甲狀旁腺激素Natpara重新上市

       日前，美國FDA拒絕武田甲狀旁腺激素Natpara重新上市，最新發(fā)布的完整回復信也徹底打破了公司重新上市銷售這款甲狀旁腺激素注射液的愿景。（新浪醫(yī)藥新聞）

       優(yōu)時比**吸入粉劑擬納入突破性治療品種

       22日，CDE官網(wǎng)顯示，優(yōu)時比**吸入粉劑擬納入突破性治療品種，擬定適應癥為：快速終止12周歲及以上患者的刻板性癲癇長時間發(fā)作。（CDE）

       以嶺藥業(yè)非洛地平緩釋片即將過評

       近日，以嶺萬洲國際制藥的非洛地平緩釋片4類仿制上市申請進入“在審批”狀態(tài)，非洛地平是一種長效的二氫吡啶類鈣離子拮抗劑，用于治療高血壓。（米內(nèi)網(wǎng)）

       步長制藥小兒敷臍止瀉散獲藥品補充申請批準通知書

       23日，步長制藥發(fā)布公告稱，其全資子公司陜西步長近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關于小兒敷臍止瀉散的《藥品補充申請批準通知書》。小兒敷臍止瀉散功能主治：溫中散寒，止瀉。主治小兒中寒、腹瀉、腹痛。小兒敷臍止瀉散是已有生產(chǎn)批文的獨家中藥上市產(chǎn)品，陜西步長是該產(chǎn)品的唯一所有權(quán)者。（企業(yè)公告）

       福安藥業(yè)子公司丙戊酸鈉注射用濃溶液獲藥品注冊證書

       23日，福安藥業(yè)發(fā)布公告稱，其全資子公司慶余堂于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥品注冊證書。丙戊酸鈉注射用濃溶液主要適用于治療癲癇，在成人和兒童中，當暫時不能服用口服劑型時，用于替代口服劑型。（企業(yè)公告）

       諾華公布Kesimpta治療RMS患者COVID-19感染新數(shù)據(jù)

       近日，諾華宣布在同行評議期刊《Neurology and Therapy》已發(fā)表了Kesimpta治療的復發(fā)型多發(fā)性硬化癥（RMS）患者群體中COVID-19感染的新數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)是根據(jù)正在進行的、開放標簽、長期擴展3b期ALITHIOS研究以及通過諾華全球安全數(shù)據(jù)庫提交的上市后報告匯編而成。在3b期ALITHIOS研究的1703名參加者中，有245人（14.3%）報告COVID-19，大部分病例均為輕度（44.1%）或中度（46.5%），絕大多數(shù)患者康復（98.4%）。Kesimpta治療的患者中，因COVID-19導致的總致死率（0.8%）和住院率（9.4%）低于總體MS人群中的報告率（1.97%死亡，15.5%-21.5%住院）。突破性COVID-19感染在完全接種者中的發(fā)生率為1.5%（n＝7/476），全部康復。（生物谷）

       諾華公布Kisqali治療乳腺癌3期臨床結(jié)果

       近日，諾華宣布，國際醫(yī)學期刊《新英格蘭醫(yī)學雜志》發(fā)表的靶向抗癌藥CDK4/6抑制劑Kisqali（ribociclib）治療乳腺癌3期MONALEESA-2試驗數(shù)據(jù)顯示：中位隨訪時間為80個月，在激素受體陽性、人表皮生長因子受體2陰性轉(zhuǎn)移性乳腺癌絕經(jīng)后女性患者中，與來曲唑單藥治療相比，Kisqali+來曲唑聯(lián)合治療組總生存期有統(tǒng)計學意義的顯著改善，中位OS延長了12個月以上（63.9個月 vs 51.4個月；HR=0.76[95%CI:0.63-0.93]；雙側(cè)p=0.008）。（生物谷）

       維眸生物干眼癥創(chuàng)新藥VVN001美國II期臨床試驗結(jié)果積極

       23日，維眸生物宣布，其自主研發(fā)的創(chuàng)新藥VVN001在干眼癥美國II期臨床試驗中取得積極結(jié)果。這項隨機、雙盲、溶媒對照的II期臨床試驗旨在評估VVN001治療中、重度干眼患者的安全性和有效性。本研究的主要療效終點為下方角膜熒光染色較基線的改善。在完成84天治療期后，這一終點指標展示了VVN001良好的治療效果，5%治療組的改善明顯高于對照組。（美通社）

       康泰生物：收到凍干水痘減毒活**臨床試驗總結(jié)報告

       23日，康泰生物發(fā)布公告稱，其全資子公司民海生物近日收到《凍干水痘減毒活**Ⅰ、Ⅲ期臨床試驗總結(jié)報告》，民海生物研發(fā)的凍干水痘減毒活**臨床研究階段工作順利完成。研究結(jié)果顯示，民海生物研制的凍干水痘減毒活**對1歲至55歲健康水痘易感人群具有良好的免疫原性和安全性。（企業(yè)公告）

       科濟藥業(yè)CT041完成中國確證性Ⅱ期臨床試驗的首例患者入組

       23日，科濟藥業(yè)公告，公司自主研發(fā)的CAR-T細胞候選產(chǎn)品CT041于北京大學腫瘤醫(yī)院完成了中國確證性Ⅱ期臨床試驗的首例患者入組，主要治療既往接受過至少二線治療失敗的Claudin18.2（CLDN18.2）表達陽性的晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌。（企業(yè)公告）

       正大天晴雷美替胺片提交藥品臨床申請

       近日，南京正大天晴制藥提交了今年首 個藥品臨床申請，雷美替胺片是由日本武田研發(fā)的口服催眠 藥物。（米內(nèi)網(wǎng)）

       天藥股份氟輕松原料藥獲得CEP證書

       23日，天藥股份發(fā)布公告稱，公司收到歐洲藥品質(zhì)量管理局簽發(fā)的關于氟輕松原料藥的歐洲藥典適用性認證證書。氟輕松適用于皮膚過敏性疾病、嬰兒濕疹、神經(jīng)性皮炎、皮膚瘙癢癥、接觸性皮炎、盤狀紅斑狼瘡、銀屑病、扁平苔蘚、外耳炎、日光皮炎等。（企業(yè)公告）