2022年3月11日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)期間方案變更技術(shù)指導(dǎo)原則》征求意見稿，公示期限：2022年3月11日～2022年3月30日，此次的征求意見稿的發(fā)布，突破性地提出了臨床試驗(yàn)期間方案變更的實(shí)際申報(bào)要求，彌補(bǔ)了國內(nèi)生物制品臨床試驗(yàn)期間方案變更監(jiān)管的空白，臨床試驗(yàn)期間方案變更如何合規(guī)是當(dāng)前申辦者最迫切關(guān)心的問題之一。
一、臨床試驗(yàn)期間方案變更流程
藥品在臨床試驗(yàn)期間，當(dāng)發(fā)生臨床試驗(yàn)方案相關(guān)變更時(shí)，申辦者應(yīng)當(dāng)充分的評(píng)估變更對(duì)于受試者安全的影響，在變更前應(yīng)充分理解產(chǎn)品的性質(zhì)，評(píng)估變更的風(fēng)險(xiǎn)，充分了解法規(guī)要求、臨床設(shè)計(jì)和藥物開發(fā)策略，筆者建議研究工作可從三個(gè)步驟考慮：
(1)方案變更實(shí)施前——評(píng)估分類
申辦者應(yīng)根據(jù)變更的不同性質(zhì)及對(duì)受試者安全風(fēng)險(xiǎn)的影響，按照以下程序開展工作，考慮到實(shí)際工作中涉及情形繁雜且差異性大，為了幫助申請(qǐng)人更好地理解和操作，對(duì)于實(shí)質(zhì)性變更、非實(shí)質(zhì)性變更以及安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，本指導(dǎo)原則均進(jìn)行了舉例說明，但本指導(dǎo)原則中無法涵蓋和窮盡所有的情形，鼓勵(lì)申請(qǐng)人掌握原則性要求，針對(duì)具體問題進(jìn)行全面、深入地分析，正確評(píng)估變更的必要性及科學(xué)合理性；CDE將在本指導(dǎo)原則發(fā)布后，結(jié)合使用情況，不斷補(bǔ)充、完善。
(2)方案變更實(shí)施中：準(zhǔn)備變更申請(qǐng)的資料要求
對(duì)于可能增加受試者安全性風(fēng)險(xiǎn)的方案變更，臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)及時(shí)遞交補(bǔ)充申請(qǐng)。根據(jù)變更的具體事項(xiàng)，筆者建議從以下幾個(gè)方面準(zhǔn)備臨床期間的變更申請(qǐng)的資料：
(3)方案變更實(shí)施后：
1)申辦者向藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)提出補(bǔ)充申請(qǐng)或溝通交流申請(qǐng)。
注意事項(xiàng)：鼓勵(lì)申請(qǐng)人在臨床試驗(yàn)期間方案變更研究及評(píng)估過程中，加強(qiáng)與藥審中心的溝通交流，有利于進(jìn)一步提高工作質(zhì)量和效率。
2)申辦者還需要按照相關(guān)要求在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)更新信息。
注意事項(xiàng)：申辦者還需要按照相關(guān)要求在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)更新信息，網(wǎng)址：http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html
對(duì)于藥物臨床試驗(yàn)期間方案變更，應(yīng)嚴(yán)格遵守倫理審查的相關(guān)規(guī)定和要求，充分發(fā)揮倫理委員會(huì)的作用和職責(zé)，強(qiáng)化臨床試驗(yàn)期間方案變更的風(fēng)險(xiǎn)控制。藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)具體登記時(shí)限需要關(guān)注一下：
◆ 臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)或默示許可后1個(gè)月內(nèi)完成預(yù)登記；
◆ 第一例受試者入組前至少30天完成首次提交登記信息；
◆ 第一例受試者入組后30天內(nèi)完成入組日期登記；
◆ 臨床試驗(yàn)終止后自的30天內(nèi)完成試驗(yàn)終止日期登記；
◆ "可更新項(xiàng)"的信息內(nèi)容在試驗(yàn)過程中如有進(jìn)展或變更，應(yīng)在30天內(nèi)完成信息更新及公示。
3)方案變更實(shí)施后，申辦者還應(yīng)按照相關(guān)要求在《研發(fā)期間安全性更新報(bào)告》（DSUR）中匯總報(bào)告。
注意事項(xiàng)：《藥品注冊(cè)管理辦法》第二十九條藥物臨床試驗(yàn)期間，發(fā)生藥物臨床試驗(yàn)方案變更、非臨床或者藥學(xué)的變化或者有新發(fā)現(xiàn)的，申辦者應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，充分評(píng)估對(duì)受試者安全的影響。申辦者評(píng)估認(rèn)為不影響受試者安全的，可以直接實(shí)施并在研發(fā)期間安全性更新報(bào)告中報(bào)告。
參考文獻(xiàn)
[1]www.cde.org.cn
*作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級(jí)工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
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