為進(jìn)一步做好國(guó)家藥品和藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)提高，完善藥品和藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)提高科研立項(xiàng)管理，鼓勵(lì)社會(huì)各界積極參與國(guó)家藥品和藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)提高和標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，不斷提升藥品和藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)制定的科學(xué)性、規(guī)范性，國(guó)家藥典委員會(huì)向社會(huì)各界征集了2022年度國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高科研課題立項(xiàng)建議，以建立"最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)"為準(zhǔn)則，對(duì)標(biāo)國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)、優(yōu)化增量、減少存量。筆者梳理了國(guó)家藥典委員會(huì)官網(wǎng)2022年標(biāo)準(zhǔn)提高擬立項(xiàng)課題目錄（品種），確定了2022年擬提高99個(gè)品種的標(biāo)準(zhǔn)目錄，溫馨提示研發(fā)人員提前應(yīng)對(duì)藥典委2022年擬提高99個(gè)品種的標(biāo)準(zhǔn)的創(chuàng)新和變化，已經(jīng)由注重收載數(shù)量向注重內(nèi)在質(zhì)量提升轉(zhuǎn)變。
一、擬提高標(biāo)準(zhǔn)的99個(gè)品種類別分析
圍繞“國(guó)家藥品安全十四五規(guī)劃”的總體目標(biāo)，根據(jù)《中國(guó)藥典》2025年版編制規(guī)劃及《國(guó)家藥典委員會(huì)藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂研究課題管理辦法（試行）》要求，本次公示的擬提高標(biāo)準(zhǔn)的99個(gè)品種目錄，涉及中藥項(xiàng)目43個(gè)、化藥項(xiàng)目27個(gè)，藥用輔料項(xiàng)目29個(gè)、生物制品項(xiàng)目暫無(wú)，類別如下表所示：
二、擬提高標(biāo)準(zhǔn)的99個(gè)品種承擔(dān)單位和經(jīng)費(fèi)分析
(1)品種課題的承擔(dān)單位指起草單位和復(fù)核單位，應(yīng)具有獨(dú)立法人或簽約主體資格，能夠提供開展研究的必要條件，對(duì)課題申報(bào)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)，能夠承擔(dān)課題管理和經(jīng)費(fèi)管理責(zé)任；應(yīng)具有熟悉該品種標(biāo)準(zhǔn)中涉及的國(guó)內(nèi)外技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)、生產(chǎn)水平和使用要求，了解標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)前存在的問題和解決方法的技術(shù)人員。
(2)擬提高標(biāo)準(zhǔn)的99個(gè)品種經(jīng)費(fèi)性質(zhì)分為A、B類兩種，其中A類為國(guó)家藥典委員會(huì)撥付課題經(jīng)費(fèi)，B類為承擔(dān)單位自行解決課題經(jīng)費(fèi)，涉及中藥項(xiàng)目A類28個(gè)和B類15個(gè)、化藥項(xiàng)A類26個(gè)和B類1個(gè)，藥用輔料項(xiàng)目A類29個(gè)和B類0個(gè)，類別如下圖所示：
(3)擬提高標(biāo)準(zhǔn)的99個(gè)品種，筆者檢索了，NMPA官網(wǎng)國(guó)產(chǎn)藥品數(shù)據(jù)可和CDE原輔包登記號(hào)數(shù)量，受影響的品種如下表所示，如有遺漏，歡迎大家留言：
擬提高標(biāo)準(zhǔn)的99個(gè)品種相關(guān)清單
三、小結(jié)
“十四五”期間，國(guó)家藥典委將圍繞國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃和2025年版《中國(guó)藥典》編制大綱，著力推進(jìn)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，為深入貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》（國(guó)辦發(fā)〔2021〕16號(hào)），加快完善政府主導(dǎo)、企業(yè)主體、社會(huì)參與的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)工作機(jī)制，2022年中國(guó)藥品和藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)將加速接軌國(guó)際，《中國(guó)藥典》在化藥、生物制品、中藥、藥用輔料等標(biāo)準(zhǔn)方面正逐步縮小與發(fā)達(dá)國(guó)家藥典之間的差距，2022年度藥典委擬提高標(biāo)準(zhǔn)的99個(gè)品種目錄，涉及中藥項(xiàng)目43個(gè)、化藥項(xiàng)目27個(gè)，藥用輔料項(xiàng)目29個(gè)，藥品和藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的不斷提升，值得制藥人花精力去仔細(xì)研讀，藥品和藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)將有效倒逼中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)，藥企在藥品和藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)落地實(shí)施前需采取應(yīng)對(duì)措施。
參考文獻(xiàn)
[1]www.chp.org.cn
*作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級(jí)工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
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