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CPHI制藥在線 資訊 天士力B1344注射液獲得美國FDA臨床試驗(yàn)許可

天士力B1344注射液獲得美國FDA臨床試驗(yàn)許可

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來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2022-01-26
1月25日,天士力發(fā)布公告稱,其控股子公司天士力生物收到FDA關(guān)于同意B1344注射液用于非酒精性脂肪性肝炎(NASH)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的函(IND編號(hào):152391)。

       1月25日,天士力發(fā)布公告稱,其控股子公司天士力生物收到FDA關(guān)于同意B1344注射液用于非酒精性脂肪性肝炎(NASH)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的函(IND編號(hào):152391)。

公告

       B1344注射液是由天士力生物研究開發(fā)的用于治療NASH的創(chuàng)新生物藥。B1344是聚乙二醇化的重組人成纖維細(xì)胞生長因子21突變體,通過與共受體β-klotho蛋白與成纖維細(xì)胞生長因子受體(FGFR)結(jié)合,激活下游信號(hào)分子通路,參與多個(gè)糖脂代謝疾病的病理生理過程。

       臨床前動(dòng)物藥效實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示,B1344可以顯著降低模型動(dòng)物的肝 臟脂肪變性、氣球樣變性和肝小葉炎癥程度,改善非酒精性脂肪性肝病活動(dòng)度積分評(píng)分和纖維化,降低血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶及谷草轉(zhuǎn)氨酶水平,提示B1344在NASH患者中具有類似的臨床獲益潛力。

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