2022年1月1日，新版國家醫(yī)保藥品目錄正式落地執(zhí)行。隨著醫(yī)保談判結果掛網(wǎng)，多款創(chuàng)新藥的醫(yī)保價格曝光，涉及PD-1、BTK、PARP、EGFR、ALK、HER2-ADC等多個腫瘤藥物，以及泰它西普、971、環(huán)泊酚等多個非腫瘤藥物。（文末附國談品種價格及降幅）

       伴隨醫(yī)保目錄調(diào)整時間縮短，創(chuàng)新藥進入醫(yī)保目錄的速度越來越快，在部分疾病治療領域，國產(chǎn)替代進口的趨勢也在逐步顯現(xiàn)；同時，得益于醫(yī)保談判議價，部分價格高昂的藥品大降價，其中個別天價藥也降為平民藥，患者可及性進一步提高......

       首談藥品均降超60%

       續(xù)約品種小幅度降價

       2021年參加醫(yī)保談判的藥品共計117個，談判成功94個，總體成功率為80.34%，平均降幅為61.7%。綜合過去6年的談判結果，首次談判的品種降幅趨于穩(wěn)定，保持在40-60%區(qū)間。

       據(jù)華創(chuàng)證券醫(yī)藥團隊統(tǒng)計，本次醫(yī)保談判，首次納入醫(yī)保目錄的抗腫瘤藥品平均降幅為62.9%；續(xù)約品種降幅多數(shù)在5%-20%區(qū)間，藥價預期底部已經(jīng)開始逐漸清晰。

       按照適應癥大小推測國產(chǎn)新藥極限價格：超級大靶點1-3萬/年（PD-1）；大靶點3-5萬/年（EGFR，VEGFR，CDK4/6）；中型靶點5-10萬/年（PARP，ALK，BTK，HER-2）；孤兒藥10-30萬/年（HDAC）。

       本次醫(yī)保談判，首次納入醫(yī)保目錄的其它治療領域藥品平均降幅為63.8%；續(xù)約品種平均降幅為25.5%。

       據(jù)安信證券統(tǒng)計，從PD-1、小分子抑制劑、ADC藥物等30個重點創(chuàng)新藥來看，除卡瑞利珠單抗、伊布替尼、奧拉帕利、阿美替尼、奧希替尼等本次醫(yī)保談判未有新增適應癥進入醫(yī)保目錄，維持了2021年醫(yī)保價格的品種后，其余25個價格變動的創(chuàng)新藥平均降幅為52%。

       國產(chǎn)小分子抑制劑積極入局

       艾力斯、貝達、恒瑞首談藥降幅較大

       除了網(wǎng)紅PD-1等，今年恒瑞、百濟神州、諾誠健華、貝達、艾力斯等旗下小分子抑制劑的談判結果也備受業(yè)內(nèi)關注，多款首次參加談判的小分子抑制劑產(chǎn)品也成功進入。

       在平均年治療費用方面，抗腫瘤藥物BTK抑制劑、PARP抑制劑、三代EGFR抑制劑、一代EGFR抑制劑、ALK抑制劑等產(chǎn)品的平均年治療費用為12.5萬元。

       其中較受關注的BTK抑制劑、PARP抑制劑、三代EGFR抑制劑、ALK-TKI具體談判結果如下：

       BTK抑制劑：艾伯維/強生的伊布替尼三個獲批適應癥均已進入醫(yī)保目錄，尚在協(xié)議有效期內(nèi)，仍維持之前的價格。

       諾誠健華的奧布替尼首次談判進入，降幅為51%；百濟神州的澤布替尼新增適應癥成人華氏巨球蛋白血癥也談判成功，降幅為14%。百濟神州的澤布替尼、諾誠健華的奧布替尼當前醫(yī)保治療年費參考值分別為12.2萬、12.8萬，價格趨于同一水平。這2款國產(chǎn)BTK抑制劑低于楊森（強生）伊布替尼的18萬，預計有望借助價格優(yōu)勢快速放量。

       PARP抑制劑：主要產(chǎn)品有阿斯利康的奧拉帕利、再鼎醫(yī)藥的尼拉帕利、百濟神州的帕米帕利、恒瑞醫(yī)藥的氟唑帕利。

       奧拉帕利新增BRCA突變前列腺癌適應癥參與國談，但并未談判成功，其此前年治療費用參考為14.7萬；尼拉帕利新增卵巢癌、輸卵管癌、原發(fā)性腹膜癌一線維持治療參與談判，最終談判成功，尼拉帕利此次攜新適應癥再降價24%左右，預計年治療費用為16.5萬元。

       百濟神州的帕米帕利、恒瑞醫(yī)藥的氟唑帕利首次談判進入，降幅分別為54%、43%，當前醫(yī)保治療年費參考值都為11.6萬元。

       三代EGFR-TKI：當前競爭格局是2款國產(chǎn)、1款進口品種——翰森制藥的阿美替尼目前尚在有效期內(nèi)，仍維持此前價格，參考年費為12.7萬元；艾力斯的伏美替尼首次談判進入，降幅為79%，參考年費為8.5萬元；阿斯利康的奧希替尼新增適應癥EGFR敏感突變非小細胞肺癌輔助治療參與談判，不過談判并未成功，仍維持此前價格，參考年費為6.7萬元。

       ALK-TKI：貝達藥業(yè)的恩沙替尼首次參與醫(yī)保談判，降幅為70%，參考年費為13.8萬左右；羅氏的阿來替尼參與續(xù)約談判，降幅為7%，參考年費為18.2萬左右。輝瑞的克唑替尼和諾華的塞瑞替尼尚在有效期內(nèi)，未降價。

       值得關注的是，國產(chǎn)品種恩沙替尼療效數(shù)據(jù)優(yōu)于一代ALK抑制劑克唑替尼，媲美進口二代ALK抑制劑阿來替尼。

       此外，多靶點TKI：澤璟制藥的多納非尼降幅為69%，參考年費為3.1萬；和黃醫(yī)藥的索凡替尼降幅為52%，參考年費8.7萬。TPO-R：恒瑞醫(yī)藥首次談判進入的海曲泊帕乙醇胺也達到了69%的降幅。

       可以看到的是，國產(chǎn)小分子抑制劑類新藥積極入局，加速進口替代。此前就有券商預言，此番若進入醫(yī)保目錄，國產(chǎn)品種將進一步拓寬市場，隨著新版醫(yī)保目錄落地執(zhí)行，這一趨勢將會越來越明顯。

       火速入醫(yī)保

       榮昌生物2款新藥降70%左右

       2021版醫(yī)保目錄公布，在ADC藥物中，榮昌生物的維迪西妥單抗（商品名：愛地希）成功進入，武田的維布妥昔單抗（商品名：安適利）未進入。

       國內(nèi)已上市的3款ADC藥物里，羅氏的恩美曲妥珠單抗（商品名：赫賽萊）與維迪西妥單抗同為HER2靶點。

       不過，恩美曲妥珠單抗在國內(nèi)獲批的適應癥主要在乳腺癌領域。2020年1月，首 個適應癥獲批——接受了紫杉烷類聯(lián)合曲托珠單抗為基礎的新輔助治療后，仍殘存侵襲性病灶的、HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療；2021年6月，另個適應癥獲批——單藥治療接受了紫杉烷類和曲妥珠單抗治療的HER2陽性、不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。

       其中，恩美曲妥珠單抗在考慮慈善贈藥后年化費用仍接近60萬。榮昌生物的維迪西妥單抗于2021年6月份上市，贈藥后胃癌適應癥年化費用約34萬。

       目前，僅有恒瑞醫(yī)藥的阿帕替尼與維迪西妥單抗獲批局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌的三線治療適應癥。

       榮昌生物的維迪西妥單抗60mg由原來的13500元降至3800元，降幅為71.85%。依照此次醫(yī)保談判后的價格，假設患者體重為60Kg，參考榮昌生物維迪西妥單抗胃癌三線治療中位無進展生存期（mPFS），患者年治療費用為13.7萬元，自費（30%比例）支付年費為4.1萬元左右。

       榮昌生物另一款創(chuàng)新藥，泰它西普（商品名：泰愛）于2021年3月份上市，經(jīng)醫(yī)保談判，泰它西普80mg的價格由2586元降到818.8元，降幅為68.34%。當前醫(yī)保治療年費為7.9萬元。

       泰它西普的主要競爭對手是葛蘭素史克的貝利尤單抗（商品名：倍力騰）。貝利尤單抗是全球首 個獲批用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）治療的生物靶向制劑， 2019 年 7 月，葛蘭素史克的貝利尤單抗在中國正式獲批。2020年，貝利尤單抗定價為1976元/120mg。經(jīng)當年醫(yī)保談判后，其降至755元/120mg。推薦的給藥方案為10mg/kg，前3次每2周給藥一次，隨后每4周給藥一次。照此計算，貝利尤單抗入保后年度用藥費用約4.15萬元。此次2021醫(yī)保談判中，貝利尤單抗再降價7%。

       其它

       關于其他備受關注的藥物，例如國產(chǎn)PD-1的價格，我們?nèi)涨耙呀?jīng)做了報道（詳見：《國產(chǎn)PD-1最新價格曝光！醫(yī)保洗牌，賽道降溫，君實、信達...》）。

       此外，渤健的脊髓性肌肉萎縮癥（SMA）治療藥物諾西那生鈉注射液（Spinraza）5毫升12微克每支的從53680元降到33000元，前后降幅接近40%；綠谷制藥的甘露特鈉膠囊（九期一）0.15價格由895元降至296.1元，降幅為66.92%，當前醫(yī)保治療年費約為1.5萬元；興齊眼藥的環(huán)孢素滴眼液（Ⅱ）0.4ml：0.2mg（0.05%）價格由799元降至165元，降幅為79.35%，當前醫(yī)保治療年費約為0.2萬元......

       附：2021國家醫(yī)保目錄產(chǎn)品價格及降幅明細

       制圖：rainbow、慢慢

       注：圖表為人工手動輸入，如有錯誤，歡迎勘誤。

       參考資料：企業(yè)公告、招采平臺、華創(chuàng)研究、安信證券等。本文中年費，參考涉及體重的劑量均假設體重為60kg的患者。