2007年3月，微芯生物以 2800 萬美元的價(jià)格向美國(guó)HUYA許可了旗下在研產(chǎn)品西達(dá)本胺除中國(guó)市場(chǎng)以外的全球開發(fā)權(quán)益，這項(xiàng)交易開啟了中國(guó)本土制藥企業(yè)創(chuàng)新藥物在海外市場(chǎng)授權(quán)的新征程。
近年來，隨著國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥整體研發(fā)環(huán)境的不斷改善以及本土制藥企業(yè)創(chuàng)新能力的不斷提高，由我國(guó)自主研制的創(chuàng)新藥在國(guó)際市場(chǎng)上得到了越來越多的關(guān)注和認(rèn)可，且經(jīng)過多年的沉淀積累，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥物在研管線逐漸儲(chǔ)備豐沛，在研產(chǎn)品日漸成熟，對(duì)外授權(quán)的創(chuàng)新藥項(xiàng)目數(shù)量和整體金額都在不斷增長(zhǎng)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2014年以前，對(duì)外授權(quán)的創(chuàng)新藥數(shù)量共計(jì)4個(gè)，截至目前，中國(guó)創(chuàng)新藥物對(duì)外授權(quán)的創(chuàng)新藥物數(shù)量達(dá)到了65個(gè)。
多家本土制藥企業(yè)參與 海外授權(quán)創(chuàng)新藥物多靶點(diǎn)分布
作為中國(guó)創(chuàng)新藥物海外授權(quán)方的本土制藥企業(yè)共計(jì)37家，既有以信達(dá)生物、百濟(jì)神州為代表的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，也有布局國(guó)際化多年的國(guó)內(nèi)大藥企，比如恒瑞醫(yī)藥，還有轉(zhuǎn)型做創(chuàng)新藥的傳統(tǒng)型制藥企業(yè)，以天境生物、綠葉制藥為代表。
對(duì)外授權(quán)的創(chuàng)新藥物類型覆蓋了小分子、單抗及雙抗藥物。從海外授權(quán)創(chuàng)新藥物的靶點(diǎn)分布來看，VEGF、PD-1/PD-L1等廣譜靶點(diǎn)占據(jù)了主導(dǎo)位置，這些創(chuàng)新藥物的對(duì)外授權(quán)企業(yè)涉及到了百奧泰、貝達(dá)藥業(yè)、信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥等；在諸如BTK、EGFR、HER2等針對(duì)特定疾病領(lǐng)域的靶點(diǎn)方面，包括艾力斯、百濟(jì)神州、榮昌生物等在內(nèi)的制藥企業(yè)均有相關(guān)的創(chuàng)新藥物品種對(duì)外授權(quán)。
從目前的發(fā)展趨勢(shì)來看，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)對(duì)外授權(quán)的創(chuàng)新藥靶點(diǎn)逐漸在多個(gè)疾病領(lǐng)域內(nèi)進(jìn)行了布局和延申，在研創(chuàng)新藥物種類日漸豐富。
2020年本土制藥企業(yè)海外授權(quán)爆發(fā) 數(shù)量創(chuàng)新高
得益于國(guó)內(nèi)醫(yī)藥政策、投融資領(lǐng)域等對(duì)于創(chuàng)新藥研發(fā)的支持與助力，近年來國(guó)內(nèi)本土制藥企業(yè)紛紛加碼研發(fā)創(chuàng)新，自 2017 年以來國(guó)內(nèi)本土制藥企業(yè)對(duì)外授權(quán)的創(chuàng)新藥數(shù)量及平均金額均逐步提高。
2020年，國(guó)內(nèi)共有23個(gè)創(chuàng)新藥項(xiàng)目完成了對(duì)外授權(quán)，共計(jì)18家本土制藥企業(yè)，治療領(lǐng)域涉及到抗腫瘤、眼科、**類、非酒精脂肪性肝炎、糖尿病及新冠肺炎，授權(quán)數(shù)量創(chuàng)下了歷史記錄。創(chuàng)新藥靶點(diǎn)覆蓋了VEGF、PD-1、BTK、EGFR、CD47等，藥物類型包括了小分子、單抗、ADC、雙抗等。
值得關(guān)注的是，2020年兩項(xiàng)對(duì)外授權(quán)的交易額突破了10億美元：基石藥業(yè)授權(quán)給EQRx 的PD-1單抗CS1001交易總額為13億美元，天境生物授權(quán)給Abbvie的單抗抗腫瘤藥物L(fēng)emzoparlimab交易總額為20億美元。
2021年交易活躍 單項(xiàng)交易金額刷新歷史記錄
2021 年延續(xù)了國(guó)內(nèi)2020年的發(fā)展態(tài)勢(shì)，國(guó)內(nèi)本土制藥企業(yè)對(duì)外授權(quán)交易活躍，根據(jù)生物制藥企業(yè)披露的授權(quán)交易，目前累計(jì)的交易總額高達(dá) 295 億元人民幣，潛在的治療領(lǐng)域覆蓋了腫瘤、罕見病、免疫疾病、新冠肺炎及多發(fā)性硬化癥等多個(gè)領(lǐng)域。
同時(shí)，交易金額再創(chuàng)新高，國(guó)內(nèi)授權(quán)方業(yè)績(jī)亮眼。2021年1月，百濟(jì)神州與諾華就PD-1單抗替雷利珠單抗達(dá)在多個(gè)國(guó)家的開發(fā)權(quán)益達(dá)成合作協(xié)議，交易總額高達(dá)22 億美元；9月，榮昌生物就旗下的ADC藥物維迪西妥單抗與Seagen達(dá)成了合作協(xié)議，擬用于胃癌的治療，涉及到了2億美元首付款及24億美元的里程碑付款，高達(dá)26億美元的交易總額刷新了國(guó)內(nèi)本土創(chuàng)新藥企海外授權(quán)的記錄。
除了上述兩項(xiàng)突破20億美元的交易之外，君實(shí)生物2月的授權(quán)交易及諾誠(chéng)健華在7月的授權(quán)交易單項(xiàng)金額均超過了10億美元。
隨著國(guó)內(nèi)創(chuàng)新實(shí)力的進(jìn)一步提升，中國(guó)本土創(chuàng)新藥企業(yè)將會(huì)逐步融入全球藥物創(chuàng)新的大市場(chǎng)，研發(fā)能力也將逐漸得到國(guó)際市場(chǎng)的認(rèn)可，未來圍繞創(chuàng)新藥物的海外授權(quán)交易會(huì)越發(fā)活躍頻繁，項(xiàng)目的交易金額也有望不斷再創(chuàng)新高，參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的硬實(shí)力將會(huì)越來越強(qiáng)。
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