為滿足我國(guó)新藥研發(fā)及注冊(cè)需要，進(jìn)一步鼓勵(lì)和引導(dǎo)新藥研發(fā)過(guò)程中合理和規(guī)范地開(kāi)展食物影響研究，2021年8月24日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)發(fā)布《新藥研發(fā)過(guò)程中食物影響研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月?，F(xiàn)階段國(guó)內(nèi)尚缺乏食物影響研究相關(guān)的技術(shù)要求，此指南發(fā)布可提高此類(lèi)藥物研發(fā)效率，為指導(dǎo)新藥臨床藥理學(xué)研究的開(kāi)展，進(jìn)一步提出食物影響研究的建議，提供相關(guān)研究設(shè)計(jì)和評(píng)價(jià)要點(diǎn)。本文為大家梳理了本指導(dǎo)原則中新藥研發(fā)過(guò)程中食物影響研究要點(diǎn)并結(jié)合自己的解讀與大家分享。
一、食物對(duì)藥物生物利用度影響因素
食物影響（Food effect,FE）研究是新藥臨床藥理學(xué)研究的重要組成部分，評(píng)估食物對(duì)藥物生物利用度的影響，對(duì)于保障臨床用藥的安全性和有效性、確定與食物相關(guān)的用藥方案來(lái)說(shuō)非常重要。目前，國(guó)內(nèi)尚缺乏食物影響研究相關(guān)的技術(shù)要求，食物對(duì)藥物的口服生物利用度的影響，主要涉及藥物、劑型、胃腸道生理學(xué)及膳食組成等復(fù)雜體系的相互作用。涉及藥物在胃腸道中穩(wěn)定性、吸收、代謝過(guò)程。食物影響中，通常按脂肪含量分類(lèi)，即高，中等或低脂肪。對(duì)于高溶解度和低滲透性的化合物，食物效應(yīng)更可能發(fā)生，其中食物會(huì)顯著降低BCS3類(lèi)藥物吸收的速率和程度，由于飲食狀況會(huì)隨著食物數(shù)量和種類(lèi)的不同而變化，且難以長(zhǎng)期嚴(yán)格地控制，因此鼓勵(lì)研發(fā)不受食物影響的藥物制劑。當(dāng)無(wú)法研發(fā)此類(lèi)制劑時(shí)，可通過(guò)開(kāi)展良好和規(guī)范的FE研究，探究藥物是否能與食物同服、以及何時(shí)/如何與食物同服。
CDE由統(tǒng)計(jì)與臨床藥理學(xué)部牽頭，自2020年10月啟動(dòng)，2021年4月形成初稿，經(jīng)藥審中心內(nèi)部討論，征求部分專家意見(jiàn)，形成征求意見(jiàn)稿，2021年8月24日上網(wǎng)征求意見(jiàn)1個(gè)月（2021年9月24日截止）。
二、食物影響研究對(duì)象和目的
三、食物影響研究試驗(yàn)設(shè)計(jì)的考慮要點(diǎn)
參考文獻(xiàn)
[1] http://www.cde.org.cn
[2] FoodEffect on Oral Bioavailability: Old and New Questions
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級(jí)工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
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