碳酸氫鈉，俗稱(chēng)小蘇打，是一種重要的基本化工原料和常用藥物。在醫(yī)學(xué)界，碳酸氫鈉是最早應(yīng)用的易吸收制酸劑之一，由于其療效確切、價(jià)格低廉等優(yōu)點(diǎn)，是至今仍在全球廣泛應(yīng)用的“元老”級(jí)藥品。隨著各國(guó)對(duì)原料藥的要求越來(lái)越高，高品質(zhì)的碳酸氫鈉的市場(chǎng)需求不斷加大。
索爾維藥品級(jí)Bicar® Pharma碳酸氫鈉于2020年11月在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）成功注冊(cè)并激活。索爾維Bicar® Pharma也因此成為我國(guó)首家在藥品審評(píng)中心網(wǎng)站注冊(cè)并激活的國(guó)外碳酸氫鈉生產(chǎn)商。據(jù)悉，Bicar® Pharma碳酸氫鈉用于原料藥/透析/輔料等級(jí)的所有參數(shù)均符合中國(guó)藥典要求，受到了很大關(guān)注和業(yè)界很高的呼聲。
下面，讓我們一起具體來(lái)看看碳酸氫鈉原料藥市場(chǎng)。
一．碳酸氫鈉藥用價(jià)值
碳酸氫鈉臨床藥用已有長(zhǎng)達(dá)200余年歷史。最早人們以碳酸鈉做為制酸劑，用來(lái)中和過(guò)多的胃酸。我國(guó)在1953年就將碳酸氫鈉納入了藥典，后續(xù)各個(gè)版本的中國(guó)藥典均將其收錄。此外，國(guó)際藥典（第四版）、美國(guó)藥典（USP 43）、日本藥局方（JP17）、歐洲藥典（EP10）、英國(guó)藥典（BP2021）和印度藥典（IP2018）等也均收載了碳酸氫鈉。
就藥用價(jià)值來(lái)說(shuō)，碳酸氫鈉目前已被證實(shí)可用于哮喘持續(xù)狀態(tài)、喘憋性肺炎（毛細(xì)支氣管炎）、急性心肌梗塞、心肺復(fù)蘇、腦血栓、血栓閉塞性脈管炎、血管性頭痛、眩暈癥、氨基糖苷抗生素所致的第八對(duì)腦神經(jīng)損害、流行性出血熱休克、腰椎間盤(pán)突出癥、有機(jī)磷農(nóng)藥中毒、退熱、慢性腎炎、霉菌性腸炎、流行性感冒等諸多疾病的治療，并用于沖洗結(jié)核性膿腫、用作心臟聲學(xué)造影劑，靜脈給藥可用于感染中**休克等。
值得一提的是，碳酸氫鈉是我國(guó)基本藥物目錄最早收錄的品種之一。我國(guó)基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中，共有4個(gè)抗酸藥及胃黏膜保護(hù)藥甲類(lèi)藥物，其中就有碳酸氫鈉以及大黃碳酸氫鈉，劑型均為口服常釋劑型。這兩款藥物在臨床主要用于治療胃酸過(guò)多、堿化尿液、消化不良、代謝性酸血癥和真菌性陰道炎，也用于高鉀血癥各種原因引起的伴有酸中毒癥狀的休克。
目前市場(chǎng)上碳酸氫鈉的制劑品種很多，包括片劑、膠囊、顆粒劑、散劑、復(fù)方制劑、注射劑等。其中，生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)較多的有：碳酸氫鈉片劑、碳酸氫鈉注射劑、大黃碳酸氫鈉片劑、龍膽碳酸氫鈉片劑和復(fù)方龍膽碳酸氫鈉片劑等。
二．碳酸氫鈉供求現(xiàn)狀
我國(guó)早在上世紀(jì)30年代在遼寧、四川等地開(kāi)始工業(yè)化生產(chǎn)碳酸氫鈉，改革開(kāi)放以后，我國(guó)碳酸氫鈉的產(chǎn)量持續(xù)上升，且隨著生產(chǎn)和銷(xiāo)售形勢(shì)越來(lái)越好，產(chǎn)能和產(chǎn)量屢創(chuàng)新高。2008年，我國(guó)碳酸氫鈉的生產(chǎn)能力達(dá)到世界第一，達(dá)1800余萬(wàn)噸。
數(shù)據(jù)顯示，隨著經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展，中國(guó)、東南亞、印度等地的碳酸氫鈉消費(fèi)量持續(xù)攀升，已成為目前世界主要的消費(fèi)市場(chǎng)。
就醫(yī)藥市場(chǎng)來(lái)說(shuō)，在我國(guó)銷(xiāo)售的碳酸氫鈉劑型有很多種，包括片劑、膠囊、顆粒劑、散劑、復(fù)方制劑、注射劑等均有銷(xiāo)售，單說(shuō)片劑就包括大黃碳酸氫鈉片劑、復(fù)方碳酸氫鈉片劑、龍膽碳酸氫鈉片劑、鉍鎂碳酸氫鈉片劑、復(fù)方龍膽碳酸氫鈉片劑、小兒大黃碳酸氫鈉片劑等多種。
就病種需求來(lái)說(shuō)，比如尿毒癥領(lǐng)域，2017年我國(guó)血透患者達(dá)52余萬(wàn)人，2018年達(dá)62萬(wàn)人，預(yù)計(jì)目前我國(guó)尿毒癥患者人數(shù)達(dá)74余萬(wàn)人。數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)近年注射和血液透析用碳酸氫鈉產(chǎn)品的總消秏量約8萬(wàn)噸，而國(guó)內(nèi)產(chǎn)量約為6萬(wàn)噸。預(yù)計(jì)到2025年，我國(guó)藥用碳酸氫鈉的需求將達(dá)到10萬(wàn)噸。
由此可見(jiàn)，碳酸氫鈉在我國(guó)醫(yī)療需求非常大。但與此同時(shí)，供求不平衡也是目前我國(guó)碳酸氫鈉現(xiàn)存主要問(wèn)題。
主要體現(xiàn)在：
1. 國(guó)內(nèi)藥用產(chǎn)能相對(duì)較低：碳酸氫鈉按用途區(qū)分可分為工業(yè)用、食品用和醫(yī)藥用等，而我國(guó)目前生產(chǎn)的大部分碳酸氫鈉都是工業(yè)用和食品用。受藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)許可(GMP標(biāo)準(zhǔn))和藥品銷(xiāo)售許可等限制，國(guó)內(nèi)僅有少數(shù)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)藥用碳酸氫鈉原料藥。
2. 高品質(zhì)碳酸氫鈉緊缺：由于原料藥需要高純度碳酸氫鈉，在制備和純化技術(shù)上提出了更高的要求，我國(guó)高品質(zhì)碳酸氫鈉缺口較大。我國(guó)目前高品質(zhì)碳酸氫鈉更多是依靠進(jìn)口，例如，我國(guó)雖然是碳酸氫鈉產(chǎn)量第一的國(guó)家，2011年我國(guó)進(jìn)口碳酸氫鈉金額卻高達(dá)507萬(wàn)美元，這與高品質(zhì)碳酸氫鈉缺乏不無(wú)關(guān)系。
三．小結(jié)
碳酸氫鈉作為應(yīng)用歷史久遠(yuǎn)、療效確切、副作用小、價(jià)格低廉、臨床必需的一線(xiàn)臨床基本藥物，未來(lái)市場(chǎng)需求還將不斷增長(zhǎng)。我國(guó)作為碳酸氫鈉生產(chǎn)和出口大國(guó)，在高品質(zhì)碳酸氫鈉生產(chǎn)上尚有提升空間。近期在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）成功注冊(cè)并激活的索爾維藥品級(jí)Bicar® Pharma碳酸氫鈉，可用于制藥領(lǐng)域，如血液透析、注射液及抗酸活性成分的藥品生產(chǎn)，原料藥、透析、輔料等級(jí)的所有參數(shù)均符合中國(guó)藥典的要求，為我國(guó)藥企高品質(zhì)碳酸氫鈉原料藥的需求提供了有效保障。
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索爾維藥品級(jí)Bicar® Pharma碳酸氫鈉產(chǎn)品手冊(cè)
參考文獻(xiàn)：
1.https://www.solvay.com/zh-cn/press-release/bicar-pharma-approved-china；
2.碳酸氫鈉市場(chǎng)持續(xù)發(fā)酵，《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》；
3.碳酸氫鈉后市樂(lè)觀，《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》；
4.藥用碳酸氫鈉產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的可行性，2020.
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