2021年7月22日，國家藥品監(jiān)督管理局CDE官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于及時提交原料藥、藥用輔料和藥包材年度報告的通知》，此通知是為貫徹落實《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》（2019年第56號）公告等文件**。本文為大家梳理了本指南中關(guān)于原輔包年度報告申報關(guān)鍵內(nèi)容并結(jié)合自己的解讀與大家分享。
一、原輔包年度報告法規(guī)依據(jù)
原輔包年度報告，是原輔包生產(chǎn)企業(yè)的固有的責(zé)任和義務(wù)，關(guān)于原輔包的年度報告制度相關(guān)內(nèi)容，梳理如下：
(1)2017年11月23日國家總局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告（2017年第146號）》規(guī)定：已獲得登記號的原料藥、藥用輔料和藥包材企業(yè)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)要求進(jìn)行管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量，并在獲得登記號后按年度提交產(chǎn)品質(zhì)量管理報告；在產(chǎn)品發(fā)生變更時應(yīng)當(dāng)及時在登記平臺中變更相關(guān)信息，并在實施變更前主動告知使用其產(chǎn)品的藥品制劑申請人。藥品制劑申請人應(yīng)當(dāng)對選用原料藥、藥用輔料和藥包材的質(zhì)量負(fù)責(zé)，充分研究和評估原料藥、藥用輔料和藥包材變更對其產(chǎn)品質(zhì)量的影響，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)規(guī)定和相關(guān)指導(dǎo)原則進(jìn)行研究，按要求提出變更申請或者進(jìn)行備案（第十條款）。
(2)2019年7月19日國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》（2019年第56號）規(guī)定：標(biāo)識為“A”的原料藥發(fā)生技術(shù)變更的，按照現(xiàn)行藥品注冊管理有關(guān)規(guī)定提交變更申請，經(jīng)批準(zhǔn)后實施。原料藥的其他變更、藥用輔料和藥包材的變更應(yīng)及時在登記平臺更新信息，并在每年第一季度提交的上一年年度報告中匯總（第十五條款）；原輔包發(fā)生變更時原輔包登記人應(yīng)主動開展研究，并及時通知相關(guān)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)（藥品上市許可持有人），并及時更新登記資料，并在年報中體現(xiàn)（第十六條款）。
(3)2021年1月13日起施行的《藥品上市后變更管理辦法（試行）》（2021年第8號）規(guī)定：生產(chǎn)設(shè)備、原輔料及包材來源和種類、生產(chǎn)環(huán)節(jié)技術(shù)參數(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等生產(chǎn)過程變更的，持有人應(yīng)當(dāng)充分評估該變更可能對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性影響的風(fēng)險程度，確定變更管理類別，按照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行充分研究、評估和必要的驗證，經(jīng)批準(zhǔn)、備案后實施或報告（第十七條）； 已經(jīng)通過審評審批的原料藥發(fā)生變更的，原料藥登記人應(yīng)當(dāng)按照現(xiàn)行藥品注冊管理有關(guān)規(guī)定、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、技術(shù)指導(dǎo)原則及本辦法確定變更管理類別，經(jīng)批準(zhǔn)、備案后實施或報告。原料藥登記人應(yīng)當(dāng)及時在登記平臺更新變更信息；變更實施前，原料藥登記人應(yīng)當(dāng)將有關(guān)情況及時通知相關(guān)制劑持有人。制劑持有人接到上述通知后應(yīng)當(dāng)及時就相應(yīng)變更對影響藥品制劑質(zhì)量的風(fēng)險情況進(jìn)行評估或研究，根據(jù)有關(guān)規(guī)定提出補充申請、備案或報告；未通過審評審批，且尚未進(jìn)入審評程序的原料藥發(fā)生變更的，原料藥登記人可以通過藥審中心網(wǎng)站登記平臺隨時更新相關(guān)資料（第十九條）。
二、原輔包年度報告基本要求
原輔包年度報告的報告內(nèi)容和時間，梳理如下：
(1)獲得登記號后按年度提交產(chǎn)品質(zhì)量管理報告；在產(chǎn)品發(fā)生變更時應(yīng)當(dāng)及時在登記平臺中變更相關(guān)信息。（依據(jù)：2017年11月23日國家總局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》（2017年第146號））
(2)原輔包登記人應(yīng)在每年第一季度通過申請人之窗提交上一年年度報告；年度報告中應(yīng)包括上一年度產(chǎn)品變更匯總，如無任何變更應(yīng)有相關(guān)聲明；年度報告中應(yīng)有相關(guān)制劑產(chǎn)品信息，如企業(yè)名稱、藥品名稱等。（依據(jù)：2019年7月19日國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》（2019年第56號）附件4《藥用原輔料、藥包材年度報告基本要求》）
參考文獻(xiàn)
[1] www.cde.org.cn
作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
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