7月13 日，CDE官網顯示，貝達藥業(yè)鹽酸恩沙替尼膠囊的2.4類注冊申請獲受理，據(jù)公司官網，此次申報的適應癥為：一線治療變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
恩沙替尼是貝達藥業(yè)自主研發(fā)的一種新型強效、高選擇性ALK抑制劑，2020年11月在國內被NMPA批準用于此前接受過克唑替尼治療后進展的或者對克唑替尼不耐受的ALK陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者。
此次，恩沙替尼一線治療ALK陽性NSCLC的適應癥申請是基于國際多中心Ⅲ期臨床研究Xalt3的數(shù)據(jù)。結果顯示：截止2020年12月，在意向治療人群中，恩沙替尼組患者的中位PFS為31.3 個月（Vs 克唑替尼組的12.7 個月），總生存率（OS 率）為 78%。
ALK突變在NSCLC中的發(fā)生率較小，約為3%-5%。目前國內已經批準了4款ALK抑制劑，即輝瑞的克唑替尼（2013/01）、諾華的色瑞替尼（2018/05）、羅氏的阿來替尼（2018/08）和貝達藥業(yè)的恩沙替尼（2020/11）。其中恩沙替尼是目前國內獲批的首 款、也是唯一一款國產ALK抑制劑，同時也是唯一一款未進入2020年國家醫(yī)保的ALK抑制劑。
國內已獲批的ALK抑制劑
目前，國內還有多款ALK抑制劑處于上市申請階段，其中萬邦醫(yī)藥和奧賽康藥業(yè)先后率先遞交克唑替尼和色瑞替尼的4類仿制藥上市申請。武田的布加替尼和輝瑞的勞拉替尼也已在國內報產。
國內已報產的ALK抑制劑
勞拉替尼是唯一一款三代ALK抑制劑，今年3月在美國被批準用于ALK陽性NSCLC的一線治療。其在國內的上市申請于近日被CDE納入優(yōu)先審評，申報的適應癥為：既往接受過一種或多種ALK酪氨酸激酶抑制劑治療的ALK陽性局部晚期或轉移性NSCLC患者。而且今年6月，基石藥業(yè)與輝瑞達成合作，共同在中國開展勞拉替尼針對對ROS1靶點的臨床研究。
此外，據(jù)insight數(shù)據(jù)庫，目前國內還有多款在研ALK抑制劑（詳見下表）。其中WX-0593是齊魯制藥研發(fā)的首 個1.1類新藥，為新型的ALK/ROS1抑制劑，可抑制不同融合類型的野生型以及ALK抑制劑耐藥突變的ALK 激酶的活性，同時也可有效抑制不同融合類型ROS1激酶的活性，目前處于III期臨床試驗階段。CT-707是首藥控股自主研發(fā)、具有完全知識產權的1類創(chuàng)新藥，是全新結構的二代ALK抑制劑，I期臨床數(shù)據(jù)顯示其疾病控制率達100%。
國內在研ALK抑制劑 不完全統(tǒng)計
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