2021年6月21日，國家藥監(jiān)局官網發(fā)布《藥品追溯碼印刷規(guī)范》和《藥品追溯碼消費者查詢結果顯示規(guī)范》兩項信息化標準，現向社會公開征求意見，截止時間2021年7月20日前，為推進藥品信息化追溯體系建設，指導企業(yè)開展藥品追溯碼具體實施工作，將有助于統(tǒng)一藥品追溯碼的印刷、使用和查詢，為藥品追溯提供了技術支撐。
一、《藥品追溯碼印刷規(guī)范》亮點搶先看
藥品追溯碼，如同藥品的電子身份證號碼，是指用于唯一標識藥品銷售包裝單元的代碼，由一列數字、字母和（或）符號組成。是解鎖藥品對應追溯數據的鑰匙，是實現“一物一碼，物碼同追”的必要前提和重要基礎?！端幤纷匪荽a印刷規(guī)范》適用于在中國境內銷售和使用的藥品各級銷售包裝單元上的藥品追溯碼印刷，規(guī)定了藥品追溯碼的印刷樣式、印刷位置和印刷質量。
1)印刷樣式
《藥品追溯碼印刷規(guī)范》印刷示例具體可分為一維條碼、二維條碼，如下圖：
一維碼形式標識藥品追溯碼的印刷樣式示例 二維碼形式標識藥品追溯碼的印刷樣式示例
藥品追溯碼印刷應包括4部分容：
(1)“藥品追溯碼”字樣：應在藥品追溯碼設備識讀的符號上方印刷“藥品追溯碼”字樣，字跡應清晰易讀。
(2)藥品追溯碼人眼識讀的字符:應從左到右印刷或從上到下方向印刷，字跡應清晰易讀。
(3)藥品追溯碼設備識讀的符號:
(4)可標識藥品追溯碼識讀方法:
注意：當藥品包裝最大表面面積小于10cm2時，可只標識“藥品追溯碼”字樣和藥品追溯碼設備識讀的符號。
2)印刷位置
大包裝上藥品追溯碼的印刷位置示例
(1)藥品追溯碼應印制于藥品包裝明顯可見之處，并應避免與商品條碼、自定義的物流碼等其它條碼印制在一起，以免誤掃。
(2)在藥品大包裝印制藥品追溯碼時，要將同一藥品追溯碼標簽打印至少兩份，并分別水平粘貼在外包裝的兩個相互垂直的平面上，以方便產品堆放時的掃描作業(yè)。藥品追溯碼標簽宜在外箱上的產品批號附近粘貼，方便信息管理。同時為避免藥品追溯碼太靠底邊無法識別，建議保持藥品追溯碼底部與箱底邊保證最小30mm的距離。
(3)藥品追溯碼標簽的粘貼位置要醒目，不得覆蓋藥品包裝上的商標、藥品名稱、批準文號、生產日期、生產批號、有效期等藥品說明關鍵信息，且不得與國家對藥品包裝的各項法律法規(guī)的要求相抵觸。在透明包裝上粘貼藥品追溯碼時，不得覆蓋下一級包裝上的藥品追溯碼。
(4)藥品追溯碼的印刷應盡量避開穿孔、沖切口、開口、裝訂釘、拉絲拉條、接縫、折疊、折邊、交疊、波紋、隆起、褶皺、其他圖文和紋理粗糙的位置，盡量避開轉角處或表面曲率過大的地方，并避開藥品包裝的折邊或懸垂物下邊。
藥品追溯碼應印刷在各級藥品銷售包裝上（含捆扎、塑封等透明包裝，另有規(guī)定的除外）。
3)印刷質量
二、《藥品追溯碼消費者查詢結果顯示規(guī)范》亮點搶先看
《藥品追溯碼消費者查詢結果顯示規(guī)范》適用于規(guī)范消費者通過藥品追溯系統(tǒng)查詢藥品包裝上藥品追溯碼的查詢結果顯示，規(guī)定了消費者通過藥品追溯碼可查詢到的藥品追溯信息查詢結果顯示要求。是從消費者的角度，規(guī)范了所查詢顯示結果的內容，分為國產藥品和進口藥品。并附國產和進口藥品追溯碼消費者查詢結果顯示示例。
國產藥品追溯碼消費者查詢結果顯示示例 進口藥品追溯碼消費者查詢結果顯示示例
(1)國產藥品：包含信息提供平臺名稱及30條藥品相關信息。藥品信息如下：
1)藥品追溯碼∶××××
2)藥品狀態(tài)∶××××
3)國家藥品標識碼∶××××
4)藥品通用名稱∶××××
5)藥品本位碼∶××××
6)劑型∶××××
7)制劑規(guī)格∶××××
8)包裝規(guī)格∶××××
9)包裝轉換比∶××××
10)藥品有效期∶××××
11)藥品有效期單位∶××××
12)藥品批準文號∶××××
13)藥品批準文號有效期∶××××
14)藥品注冊分類∶××××
15)國家基本藥物標識∶××××
16)特殊藥品管理分類∶××××
17)處方藥標識∶××××
18)境內藥品上市許可持有人名稱∶××××
19)統(tǒng)一社會信用代碼（境內藥品上市許可持有人）∶××××
20)境內藥品生產企業(yè)名稱∶××××
21)統(tǒng)一社會信用代碼（境內藥品生產企業(yè)）∶××××
22)分包裝廠名稱∶××××
23)統(tǒng)一社會信用代碼（分包裝廠）∶××××
24)藥品生產日期∶××××-××-××
25)藥品有效期截止日期∶××××
26)藥品生產批號∶××××
27)藥品使用單位名稱∶××××
28)衛(wèi)生機構代碼∶××××
29)藥品使用單位的統(tǒng)一社會信用代碼∶××××
30)零售藥店名稱∶××××
(2)進口藥品：包含信息提供平臺名稱及41條藥品相關信息。藥品信息如下：
1)藥品追溯碼∶××××
2)藥品狀態(tài)∶××××
3)國家藥品標識碼∶××××
4)藥品通用名稱∶××××
5)藥品英文名稱;××××
6)進口藥品中文譯名∶××××
7)藥品本位碼∶××××
8)劑型∶××××
9)制劑規(guī)格∶××××
10)包裝規(guī)格∶××××
11)包裝轉換比∶××××
12)藥品有效期∶××××
13)藥品有效期單位∶××××
14)藥品批準文號∶××××
15)藥品批準文號有效期∶××××
16)進口藥品注冊證號∶××××
17)進口藥品注冊證有效期∶××××
18)進口藥品批件號∶××××
19)進口藥品批件有效期∶××××
20)藥品注冊分類∶××××
21)國家基本藥物標識∶××××
22)特殊藥品管理分類∶××××
23)處方藥標識∶××××
24)境外藥品上市許可持有人名稱（英文）∶××××
25)境外藥品上市許可持有人代碼∶××××
26)境內藥品生產企業(yè)名稱∶××××
27)統(tǒng)一社會信用代碼（境內藥品生產企業(yè)）∶××××
28)境外藥品生產企業(yè)名稱（英文）∶××××
29)境外藥品生產企業(yè)代碼∶××××
30)分包裝廠名稱∶××××
31)統(tǒng)一社會信用代碼（分包裝廠）∶××××
32)進口藥品代理企業(yè)名稱∶××××
33)統(tǒng)一社會信用代碼（進口藥品代理企業(yè)）∶××××
34)藥品生產日期∶××××-××-××
35)藥品有效期截止日期∶××××
36)藥品生產批號∶××××
37)藥品使用單位名稱∶××××
38)衛(wèi)生機構代碼∶××××
39)藥品使用單位的統(tǒng)一社會信用代碼∶××××
40)零售藥店名稱∶××××
41)統(tǒng)一社會信用代碼（零售藥店）∶××××
(3)消費者通過藥品追溯碼進行查詢后應直接顯示藥品追溯結果，不得通過設置無關的操作（如點擊廣告）獲取查詢結果。藥品追溯碼消費者查詢結果顯示頁面不得有影響用戶正常閱讀追溯信息的干擾元素。
(4)藥品追溯碼消費者查詢結果應在顯著位置告知本次查詢結果的信息提供方?！ ?/p>
參考文獻
[1] www.nmpa.gov.cn
[2] www.cnpharm.com
作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產業(yè)。
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