意外，2019年4月28日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》和《藥品追溯碼編碼要求》兩項信息化標準，自發(fā)布之日2019年4月19日起實施，此次兩項信息化標準文件出臺，是為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》（國辦發(fā)〔2015〕95號）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》（國藥監(jiān)藥管〔2018〕35號）等文件要求，藥品追溯體系再次重出江湖，分別對藥品信息化追溯體系基本構(gòu)成和參與方構(gòu)成、藥品追溯碼基本要求和構(gòu)成要求等提出了具體要求。
一、《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》解讀
? 1個體系基本構(gòu)成
2018年《國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》（國藥監(jiān)藥管〔2018〕35號）文件要求明確，藥品追溯以保障公眾用藥安全為目標，以落實企業(yè)主體責任為基礎(chǔ)，以實現(xiàn)"一物一碼，物碼同追"為方向，加快推進藥品信息化追溯體系建設(shè)，強化追溯信息互通共享，實現(xiàn)全品種、全過程追溯，促進藥品質(zhì)量安全綜合治理，提升藥品質(zhì)量安全保障水平，《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》藥品信息化追溯體系基本構(gòu)成是建設(shè)一個如圖所示的"全品種全過程藥品信息化追溯體系"。
藥品信息化追溯體系基本構(gòu)成
? 5個參與方構(gòu)成
《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》適用于5個參與方：
(1) 藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)
(2) 藥品經(jīng)營企業(yè)（藥品批發(fā)企業(yè)/藥品零售企業(yè)）
(3) 藥品使用單位
(4) 藥品監(jiān)管部門
(5) 社會參與方等第三方（如行業(yè)組織、信息技術(shù)企業(yè)等）。
二、《藥品追溯碼編碼要求》解讀
? 4個編碼原則
? 5項基本要求
《藥品追溯碼編碼要求》明確了五項基本要求。
一是藥品追溯碼基本要求：
藥品追溯碼應(yīng)關(guān)聯(lián)藥品上市許可持有人名稱、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、藥品通用名、藥品批準文號、藥 品本位碼、劑型、制劑規(guī)格、包裝規(guī)格、生產(chǎn)日期、藥品生產(chǎn)批號、有效期和單品序列號等信息；應(yīng)符 合以下兩項要求中的一項：
（1）代碼長度為20個字符，前7位為藥品標識碼；
（2）符合ISO相關(guān)國際標準（如，ISO/IEC 15459系列標準）的編碼規(guī)則。
二是藥品追溯碼構(gòu)成基本要求：
藥品追溯碼的構(gòu)成應(yīng)滿足以下4個要求：
（1）可由數(shù)字、字母和（或）符號組成，包括 GB/T 1988-1998 表 2 中的所有字符；
（2）包含藥品標識碼，并確保藥品標識碼在各級別的藥品銷售包裝上保持唯一；
（3）包含生產(chǎn)標識碼：生產(chǎn)標識碼應(yīng)包含單品序列號，并可根據(jù)實際需求，包含藥品生產(chǎn)批號、生 產(chǎn)日期、有效期或失效期等；
（4）包含校驗位，以驗證藥品追溯碼的正確性。
三是藥品追溯碼載體基本要求：
根據(jù)實際需要，藥品追溯碼的載體可以選擇一維條碼、二維條碼或RFID標簽等，藥品追溯碼應(yīng)可被 設(shè)備和人眼識讀。
四是發(fā)碼機構(gòu)基本要求
應(yīng)有明確的編碼規(guī)則，并應(yīng)配合藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)將本發(fā)碼機構(gòu)的基本信息、編碼規(guī)則和藥品標識碼相關(guān)信息向協(xié)同平臺備案，確保藥品追溯碼的唯一性。
五是藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)基本要求
應(yīng)選擇符合本標準要求的發(fā)碼機構(gòu)，根據(jù)其編碼規(guī)則編制或獲取藥品追溯碼，對所生產(chǎn)藥品的各級 銷售包裝單元賦碼，并做好各級銷售包裝單元藥品追溯碼之間的關(guān)聯(lián)。在賦碼前，應(yīng)向協(xié)同平臺進行備 案，服從協(xié)同平臺統(tǒng)籌，保證藥品追溯碼的唯一性。
三、我國藥品追溯體系建設(shè)的展望
藥品安全與否對于人們的身體健康至關(guān)重要，隨著2018年長生**事件的持續(xù)發(fā)酵，人們關(guān)心的藥品追溯問題也已迫在眉睫，其中從生產(chǎn)到銷售終端全流程的藥品追溯體系更是需要亟待建立，當前，開展藥品信息化追溯體系建設(shè)環(huán)境已經(jīng)發(fā)生重大變化，應(yīng)從落實企業(yè)主體責任和監(jiān)管部門監(jiān)管責任兩方面著力，推動各參與方共同構(gòu)建藥品信息化追溯體系。國家藥監(jiān)局已制定并頒布藥品信息化追溯體系標準，企業(yè)必須負責建立健全藥品追溯系統(tǒng)，主動記錄藥品基礎(chǔ)信息和交易信息，接受相關(guān)部門監(jiān)管，并向社會和醫(yī)患提供追溯信息，力爭早日建立全品種全過程藥品信息化追溯體系，實現(xiàn)全國各地數(shù)據(jù)互通，讓老百姓從藥品溯源信息中獲得安全感。
參考文獻
[1] www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2050/336781.html
[2] www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2051/331501.html
作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，希望在知識的海洋里，用簡單的語言講述不簡單的專業(yè)知識，提供一枚知識的指南針，指引讀者到達知識的彼岸。
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