近日，由國(guó)家癌癥中心牽頭的泛癌種早檢研究“PRESCIENT”正式啟動(dòng)。需要注意的是，這項(xiàng)研究是國(guó)內(nèi)首 個(gè)基于液體活檢多組學(xué)的前瞻性泛癌種早檢萬(wàn)人研究，值得關(guān)注。
2020年9月，科技部重點(diǎn)專項(xiàng)“惡性腫瘤篩查早診的液體活檢技術(shù)研發(fā)及評(píng)價(jià)研究”項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)在京舉辦，該項(xiàng)目擬重點(diǎn)突破我國(guó)高發(fā)惡性腫瘤篩查及早診早治液體活檢關(guān)鍵技術(shù)，構(gòu)建高靈敏度、高特異度、高效經(jīng)濟(jì)的惡性腫瘤液體活檢早診技術(shù)體系，開發(fā)具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的篩查/早期診斷試劑盒。
近日啟動(dòng)的“PRESCIENT”研究正是依托于上述這項(xiàng)國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目。據(jù)悉，該專項(xiàng)將針對(duì)肺癌在全國(guó)20省份、12萬(wàn)社區(qū)高危人群肺癌篩查的多中心前瞻性隊(duì)列中驗(yàn)證其有效性；針對(duì)消化系統(tǒng)癌癥，則依托城市、淮河流域10萬(wàn)人以上的癌癥早診早治項(xiàng)目隊(duì)列驗(yàn)證其有效性。
國(guó)內(nèi)腫瘤早診早篩的現(xiàn)狀
目前，國(guó)內(nèi)絕大部分基因檢測(cè)公司的腫瘤早篩產(chǎn)品都處于研發(fā)階段，落地仍需要時(shí)間。在臨床上，腫瘤檢測(cè)的手段主要包括了組織活檢、影像學(xué)檢查及液體活檢等。其中組織活檢最為常見，通常需要從患者身體上取一部分細(xì)胞或者組織，做全面深入的檢查，最終確定病情。
業(yè)內(nèi)發(fā)展較早的公司所取得的成就均集中在單癌種如肺癌、結(jié)直腸癌、膀胱癌等的早期篩查，且屬于對(duì)已有腫瘤患者進(jìn)行的臨床級(jí)基因檢測(cè)，尚沒(méi)有看到行業(yè)頭部公司推出針對(duì)多癌種的早篩產(chǎn)品，只有少數(shù)單癌種早篩如腸癌的糞便檢測(cè)獲得了輔助診斷的批文。
以國(guó)內(nèi)發(fā)病率較高的腸癌為例，目前采用的篩查手段包括了便潛血實(shí)驗(yàn)、問(wèn)卷調(diào)查等非侵入性的篩查及諸如腸鏡等的侵入性篩查方式。其中，前者在我國(guó)應(yīng)用較為廣泛，然而這種方式靈敏度、特異度遠(yuǎn)達(dá)不到篩查的要求，且容易出現(xiàn)假陽(yáng)性、假陰性病人；后者的篩查方式準(zhǔn)確性比較高，但鑒于患者較差的體驗(yàn)因而篩查率不高。
這些情況反映出國(guó)內(nèi)腫瘤的早診早篩領(lǐng)域存在著瓶頸制約，包括現(xiàn)有技術(shù)手段不足、缺乏液體活檢等新技術(shù)，臨床應(yīng)用市場(chǎng)中缺少具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的惡性腫瘤篩查和早期診斷的試劑盒。
腫瘤篩查技術(shù)發(fā)展的大趨勢(shì)
液體活檢是通過(guò)血液或者尿液等對(duì)癌癥等疾病做出診斷，可以通過(guò)捕獲進(jìn)入血液或尿液等的其他細(xì)胞或DNA。與傳統(tǒng)影像或其他相比，液體活檢可以無(wú)創(chuàng)、及時(shí)、靈敏地檢測(cè)早期腫瘤標(biāo)志物而達(dá)到癌癥早篩的結(jié)果，因此在2015年活檢技術(shù)被MIT評(píng)為年度十大技術(shù)之一。
液體活檢技術(shù)的出現(xiàn)能夠解決臨床取樣的難點(diǎn)，滿足對(duì)患者高頻監(jiān)測(cè)的臨床需求，并具有相比于穿刺活檢成本低的應(yīng)用優(yōu)勢(shì)。這種技術(shù)代表了腫瘤早期篩查技術(shù)領(lǐng)域發(fā)展的大趨勢(shì)，并同時(shí)有望應(yīng)用于腫瘤患者動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)以及個(gè)性化用藥指導(dǎo)等領(lǐng)。
“PRESCIENT”研究的重大意義
作為腫瘤早期篩查技術(shù)發(fā)展的大趨勢(shì)，液體活檢癌癥早篩在研發(fā)上存在著三個(gè)不同階段，即早期癌癥標(biāo)志物的研究突破、前瞻性研究進(jìn)一步驗(yàn)證標(biāo)志物以及最終大規(guī)模在人體中應(yīng)用價(jià)值的見證。
“PRESCIENT”研究基于液體活檢多組學(xué)技術(shù)，預(yù)計(jì)納入11879例受試者，覆蓋22個(gè)癌種，這些癌種約占我國(guó)新發(fā)癌癥88%的病例數(shù)及93%的死亡率。該項(xiàng)研究將推動(dòng)中國(guó)泛癌種早篩早診技術(shù)的開發(fā)，揭示不同病因、病理癌癥患者分子特征的差異，探索多維液體活檢技術(shù)，為泛癌種早檢技術(shù)的科研攻堅(jiān)和臨床應(yīng)用奠定基礎(chǔ)。
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