美國(guó)時(shí)間5月17日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式受理了由信達(dá)生物制藥集團(tuán)（簡(jiǎn)稱(chēng)信達(dá)生物）和美國(guó)禮來(lái)制藥集團(tuán)（簡(jiǎn)稱(chēng)禮來(lái)制藥）聯(lián)合開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新藥物PD-1單克隆抗體達(dá)伯舒聯(lián)合培美曲塞和鉑類(lèi)用于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）一線治療的新藥上市申請(qǐng) (BLA)，這標(biāo)志著中國(guó)自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥的完整上市申請(qǐng)首 次被美國(guó)FDA受理并進(jìn)入正式審評(píng)階段，達(dá)伯舒（通用名：信迪利單抗注射液，sintilimab）也成為第 一個(gè)完整上市申請(qǐng)被歐美國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)受理并進(jìn)入正式審評(píng)階段的中國(guó)自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥。
Sintilimab(達(dá)伯舒)是由信達(dá)生物進(jìn)行早期開(kāi)發(fā)，于2015年與美國(guó)禮來(lái)達(dá)成授權(quán)合作協(xié)議開(kāi)始共同開(kāi)發(fā)、具有國(guó)際品質(zhì)的PD-1抑制劑。此前，在中國(guó)創(chuàng)新生物藥新藥專(zhuān)項(xiàng)政策的支持下，信迪利單抗注射液成功實(shí)現(xiàn)了我國(guó)在免疫治療領(lǐng)域自主研發(fā)創(chuàng)新藥物的重大突破，成為第 一個(gè)登上國(guó)際頂級(jí)學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀·血液學(xué)》封面的中國(guó)PD-1單抗，于2018年12月在中國(guó)正式獲批用于治療復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，并于2021年2月在中國(guó)獲批聯(lián)合培美曲塞和鉑類(lèi)用于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線治療。
2020年，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予了達(dá)伯舒(信迪利單抗注射液)孤兒藥資格，分別用于治療食管癌和T細(xì)胞淋巴瘤。同年，達(dá)伯舒也獲得了歐洲藥物管理局(EMA)授予的孤兒藥資格，適應(yīng)癥為外周T細(xì)胞淋巴瘤。達(dá)伯舒(信迪利單抗)多次獲得FDA及EMA孤兒藥資格認(rèn)定，標(biāo)志著信迪利單抗的臨床價(jià)值受到國(guó)際認(rèn)可，本土藥物正式邁入國(guó)際行列。
此次達(dá)伯舒的上市申報(bào)被歐美國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)受理是我國(guó)新藥出海、走向國(guó)際舞臺(tái)取得的一項(xiàng)實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。近年來(lái)，眾多本土生物制藥崛起，外資企業(yè)對(duì)本土藥企創(chuàng)新成果逐步認(rèn)可，授權(quán)合作開(kāi)始逐漸成為國(guó)內(nèi)生物藥出海的重要途徑。業(yè)內(nèi)人士表示，當(dāng)前簽約出海的產(chǎn)品大多尚處于早期研發(fā)或者臨床試驗(yàn)階段，此次達(dá)伯舒的BLA申請(qǐng)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局受理，為中國(guó)創(chuàng)新藥品邁向全球市場(chǎng)跨出了重要一步。
據(jù)悉，美國(guó)是全球新藥審批最嚴(yán)格規(guī)范的國(guó)家，通常需要花費(fèi)10年、10億美金的周期和投入才能使一個(gè)新藥從實(shí)驗(yàn)室走向市場(chǎng)。同時(shí)要經(jīng)過(guò)早期開(kāi)發(fā)、臨床前試驗(yàn)、新藥臨床研究申請(qǐng)、一期臨床試驗(yàn)、二期臨床試驗(yàn)、三期臨床試驗(yàn)、新藥上市申請(qǐng)、批準(zhǔn)上市等多個(gè)環(huán)節(jié)。此次達(dá)伯舒申報(bào)前與美國(guó)FDA進(jìn)行了多輪溝通并獲得FDA的支持以進(jìn)行本次上市申報(bào)。此次受理后，F(xiàn)DA將對(duì)信達(dá)生物的申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)，實(shí)行現(xiàn)場(chǎng)核查，最終確定是否批準(zhǔn)。
“能夠獲得受理，是信達(dá)生物走向海外的第 一步，經(jīng)過(guò)大家的努力，我們已經(jīng)完成了前期的助跑。想要真正實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新生物藥海外獲批的這一歷史跨越，還需要信達(dá)生物全力以赴完成美國(guó)FDA對(duì)我們的審計(jì)核查，來(lái)取得我們最后的通行證。”信達(dá)生物制藥集團(tuán)總裁劉勇軍博士坦言，創(chuàng)新生物藥通過(guò)美國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)上市并不容易，中國(guó)加入ICH（國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)）成為正式會(huì)員為創(chuàng)新藥企走出國(guó)門(mén)創(chuàng)造了良好的機(jī)遇，同時(shí)通過(guò)與禮來(lái)的強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手，信達(dá)也將借助禮來(lái)在海外產(chǎn)品申報(bào)和商業(yè)化的豐富經(jīng)驗(yàn)更好地惠及全球百姓。
劉勇軍博士指出，“此次FDA的正式受理，也預(yù)示著信達(dá)生物與禮來(lái)的合作踏上了新臺(tái)階，未來(lái)雙方將繼續(xù)加強(qiáng)合作，深入探索信迪利單抗注射液作為具有國(guó)際品質(zhì)的PD-1抑制劑，在其他腫瘤治療領(lǐng)域應(yīng)用以及海外更多潛在市場(chǎng)的可能性，以期為全球更多的腫瘤患者帶去新的治療方案。未來(lái)，我們將繼續(xù)秉承開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥的初心，為更多患者帶來(lái)生命的希望，為惠及全球患者貢獻(xiàn)自己的力量。”
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