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CPHI制藥在線 資訊 海正藥業(yè)子公司注射用達(dá)托霉素獲FDA批準(zhǔn)

海正藥業(yè)子公司注射用達(dá)托霉素獲FDA批準(zhǔn)

熱門(mén)推薦： FDA 海正藥業(yè) 注射用達(dá)托霉素
來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞
  2021-05-12
5月11日，海正藥業(yè)發(fā)公告稱(chēng)，全資子公司收到美國(guó)FDA的通知，海正杭州公司向美國(guó)FDA申報(bào)的注射用達(dá)托霉素的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。

       5月11日，海正藥業(yè)發(fā)公告稱(chēng)，全資子公司收到美國(guó)FDA的通知，海正杭州公司向美國(guó)FDA申報(bào)的注射用達(dá)托霉素的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。

       注射用達(dá)托霉素適用于治療：1、成人和小兒患者（1至17歲）的復(fù)雜皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染（cSSSI）；2、成年患者（包括患有右側(cè)感染性心內(nèi)膜炎的患者）的金黃色葡萄球菌血流感染（菌血癥）；3、小兒患者（1至17歲）的金黃色葡萄球菌血流感染（菌血癥）。原研藥Cubicin for injection, 500mg/支由CubistPharmaceuticals LLC公司研發(fā)。國(guó)內(nèi)外生產(chǎn)、銷(xiāo)售廠商主要有MERCK SHARPDOHME、TEVA PARENTERAL ME、杭州中美華東制藥有限公司、浙江海正藥業(yè)股份有限公司等。據(jù)統(tǒng)計(jì)，注射用達(dá)托霉素2019年全球銷(xiāo)售額約71,161.92萬(wàn)美元，其中美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售額約50,353.25萬(wàn)美元；2020年全球銷(xiāo)售額約46,467.90萬(wàn)美元，其中美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售額約27,542.13萬(wàn)美元（數(shù)據(jù)來(lái)源于IMS）。

       截至目前，公司在注射用達(dá)托霉素研發(fā)項(xiàng)目上已投入約 1,028 萬(wàn)元人民幣。

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