眾所周知，美國食品藥品管理局（FDA）是目前全世界最 先進，制度最為完善的食品藥品監(jiān)管機構。作為全球藥品監(jiān)管機構的風向標，FDA歷來以高標準要求而著稱，對于藥品審批尤其是新藥審批，更有著嚴格的制度和管控體系。
本文主要介紹，近年來受到國內追捧的FDA批準新藥模式以及在FDA高標準要求下的新藥審批趨勢。
505(b)(2)
1984年，美國國會通過了《藥品價格競爭和專利期修正案》（Hatch-Waxman Amendment），修訂后的《聯邦食品、藥品和化妝品法案》505部分為新藥申請?zhí)峁┝巳N路徑：505(b)(2)則為其中之一（以下只闡述505(b)(2)途徑）。
505(b)(2)申請包含完整安全性和有效性研究報告，但至少有部分信息來源于非申請者開展或申請者無權引用的研究。通俗地說，505(b)(2)就是對已批準藥物的改變，即改良型新藥申請。近年來，FDA的505(b)(2)申報越來越受國內制藥企業(yè)關注。
除2020年可能因COVID-19的影響而導致批準數目降低，近年來，505(b)(2)的申報數量逐年增多。
值得注意的是：在2019年12月，由中國石藥集團歐意藥業(yè)有限公司自主研發(fā)的創(chuàng)新藥馬來酸左氨氯地平片（商品名：CONJUPRI）通過了FDA新藥上市申請（505(b)(2)）。
CONJUPRI是一種鈣通道阻滯劑，用于治療高血壓。資料顯示：CONJUPRI是首 個獲得FDA完全批準的中國本土創(chuàng)新藥，也是我國第一個在美國上市的高血壓新藥。
FirstinClass
FirstinClass即首創(chuàng)新藥，可以間接的理解為505(b)(1)，這些藥物的作用機制通常與現有療法不同。
行業(yè)人士曾指出：“FirstinClas本質就是走一條前人尚沒有走過或走通的路。”CDER（FDA藥品審評和研究中心）在2020年批準的53種新藥中，有21種（占40％）被列為First-in-Class，這是該藥物對美國人民的健康產生積極影響的潛力的一個指標。
在2020年，一些比較有代表性的首創(chuàng)藥物如Rukobia（fostemsavir）片劑，一種新型的抗逆轉錄病毒 藥物，適用于患有HIV-1的成年人，在此之前曾嘗試過多種HIV-1藥物，但由于耐藥性，不耐受性或安全性考慮而無法成功使用其他療法治療HIV-1感染。
Rukobia的批準標志著一類全新的抗逆轉錄病毒 藥物，可能有利于那些已經用盡了其他各種HIV-1治療方案的患者。
1stU.S.
1stU.S.即ApprovalintheU.S.BeforeOtherCountries，在藥智企業(yè)版美國上市藥品數據庫中以“美國首批”標注，盡管FDA與其他國家或地區(qū)的藥品監(jiān)管機構在藥品批準流程上很大的差異，但是每年仍有許多新藥在其他國家批準之前獲得了FDA的首次批準。
FDA基藥
2020年8月6日，美國時任總統(tǒng)發(fā)布了一項”關于確?；舅幬?，醫(yī)療對策在美國生產”的行政命令,該行政命令指示FDA查明在任何時候都可提供的，足以滿足患者需求的適當劑量和適當劑型的基本藥物，醫(yī)療對策的清單。
FDA基藥是美國急診醫(yī)療機構中患者最需要的藥物，專門用于嚴重傷害或疾病以及緊急醫(yī)療狀況的短期治療；也著重于包括醫(yī)學上必需的藥物，以便有足夠的供應。通過檢索藥智美國上市藥品數據庫的“基藥“篩選功能，便可獲得更多相關信息。
責任編輯：八角
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