4月7日，人福醫(yī)藥發(fā)布公告稱，近日其控股子公司宜昌人福收到美國(guó)FDA關(guān)于鹽酸美金剛緩釋膠囊的批準(zhǔn)文號(hào)。
鹽酸美金剛緩釋膠囊用于治療中度至重度阿爾茨海默病性癡呆。宜昌人福于2017年提交鹽酸美金剛緩釋膠囊的ANDA申請(qǐng)，累計(jì)研發(fā)投入約為770萬(wàn)元人民幣。
Allergan公司持有鹽酸美金剛緩釋膠囊的七項(xiàng)專利，到期日分別為2026年5月22日、2029年9月24日，公告稱，截至目前無(wú)任何一方認(rèn)為宜昌人福的鹽酸美金剛緩釋膠囊侵犯上述專利權(quán)。
根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年該藥品在美國(guó)市場(chǎng)的總銷售額約為6,100萬(wàn)美元，主要生產(chǎn)廠商包括Par、Lupin和Amneal等。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站顯示，海南合瑞制藥股份有限公司和成都苑東生物制藥股份有限公司已獲得鹽酸美金剛緩釋膠囊國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2019年度美金剛所有劑型（含鹽酸美金剛片、鹽酸美金剛口服溶液等）在我國(guó)城市、縣級(jí)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)三大終端公立醫(yī)院的銷售額約為5億元人民幣，主要生產(chǎn)廠商為H.Lundbeck A/S、珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司等。
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