繼克唑替尼首仿之后塞瑞替尼首仿報產

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作者：Dopine 來源：CPhI制藥在線

2021-02-23

2月23日，奧賽康藥業(yè)4類仿制藥塞瑞替尼膠囊的注冊申請獲CDE受理，這意味著奧賽康藥業(yè)成為國內首家遞交塞瑞替尼仿制藥上市申請的企業(yè)。

2月23日，奧賽康藥業(yè)4類仿制藥塞瑞替尼膠囊的注冊申請獲CDE受理，這意味著奧賽康藥業(yè)成為國內首家遞交塞瑞替尼仿制藥上市申請的企業(yè)。

塞瑞替尼首仿報產

原研塞瑞替尼（ceritinib，Zykadia）是諾華研發(fā)的一款間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑。研究表明：塞瑞替尼對ALK的抑制能力約為克唑替尼的20倍，不僅克唑替尼耐藥患者有效，對（克唑替尼耐藥的）腦轉移患者也有效。

2014年4月，Zykadia被FDA加速批準用于克唑替尼治療后疾病進展或者對克唑替尼不耐受的ALK+轉移性NSCLC患者。2017年5月，該藥又被FDA批準一線治療ALK+的轉移性NSCLC，成為繼輝瑞克唑替尼之后第2款可用于ALK+NSCLC一線治療的靶向藥物。

在國內，塞瑞替尼最早于2018年5月被NMPA批準用于克唑替尼治療后效果不佳或者出現耐藥的ALK+NSCLC患者，商品名為贊可達。去年5月，該藥在國內又被批準一線治療ALK+NSCLC患者。

據悉，在2020年ESMO會議上，塞瑞替尼一線治療ALK+NSCLC患者ASCEND-8研究亞洲亞組數顯示：截止至2020年3月6日，中位隨訪時間為37.65個月，中位PFS仍未達到。其中，塞瑞替尼450mg隨餐組3年PFS率高達58.9%，OS率為93.1%，DCR高達96.6%，ORR高達82.8%，3年DOR率高達68.2%。

此外，塞瑞替尼針對有癥狀/進展期腦轉移患者及腦膜轉移患者的前瞻性臨床研究ASCEND-7結果顯示：塞瑞替尼對所有ALK陽性有癥狀/進展期腦轉移患者，無論之前是否接受過克唑替尼治療或腦部放療，DCR均達70%以上，所有基線可測量的腦轉移患者的DCR均達到75%以上，療效確切。在腦膜轉移患者中，盡管納入的患者基線情況較差，ORR能達到20%，中位PFS仍能達5.2個月，OS達7.2個月。

作為目前唯一擁有對有癥狀/進展期腦轉移和腦膜轉移前瞻性循證學依據的ALK抑制劑，塞瑞替尼已被《泛亞ESMO晚期NSCLC指南》推薦作為ALK陽性腦/腦膜轉移的一線治療方案。

此外，2018年塞瑞替尼在國內通過談判進入國家醫(yī)保目錄，支付標準為198元/150mg粒，去年該藥一線治療ALK+NSCLC的適應癥也被納入醫(yī)保支付范圍。預計隨著醫(yī)保支付范圍的擴大和降價調整，塞瑞替尼有望惠及更多的患者。

此次，奧賽康藥業(yè)率先遞交塞瑞替尼膠囊4類仿制藥上市申請，預計有望斬獲該藥首仿資格。此外，據insight數據庫，石藥集團、先聲藥業(yè)、正大天晴等企業(yè)也在布局塞瑞替尼仿制藥市場。

說到ALK抑制劑，目前我國已經批準了四款，即一代的克唑替尼（輝瑞）、三代的阿來替尼（羅氏）、二代的塞瑞替尼（諾華）和恩沙替尼（貝達藥業(yè)），其中恩沙替尼是唯一一款我國自主研發(fā)的國產原研ALK抑制劑，已有臨床研究數據表明，與輝瑞的克唑替尼治療組相比，恩沙替尼治療組的中位無進展生存期顯著延長、疾病進展或死亡風險顯著降低。另外三款ALK抑制劑國內市場全被原研壟斷，但今年1月份萬邦醫(yī)藥已經遞交克唑替尼膠囊4類仿制藥上市申請。此外，武田藥業(yè)也已在國內遞交二代ALK抑制劑Brigatinib片的進口申請。