2021年1月15日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)發(fā)布《中藥新藥質(zhì)量研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，自發(fā)布之日2021年1月15日起實(shí)施，此指南為鼓勵(lì)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，落實(shí)《藥品管理法》、《中醫(yī)藥法》、《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》等文件**，目前，我國(guó)尚未有專門(mén)的中藥新藥質(zhì)量研究技術(shù)指導(dǎo)原則，該指導(dǎo)原則的正式實(shí)施將填補(bǔ)國(guó)內(nèi)中藥新藥質(zhì)量研究的一大空白，助力國(guó)內(nèi)中藥質(zhì)量的進(jìn)一步提升，本文為大家梳理了本指導(dǎo)原則中質(zhì)量研究重點(diǎn)內(nèi)容并結(jié)合自己的解讀與大家分享。
一、中藥新藥質(zhì)量研究難點(diǎn)
質(zhì)量研究是中藥新藥研究的重要內(nèi)容，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程控制、確定藥品關(guān)鍵質(zhì)量屬性、建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和保障藥品質(zhì)量穩(wěn)定可控具有重要意義。中藥多成份復(fù)雜體系的特點(diǎn)，目前，我國(guó)尚未有專門(mén)的中藥新藥質(zhì)量研究技術(shù)指導(dǎo)原則，為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)中藥新藥質(zhì)量研究，滿足藥品安全、有效、質(zhì)量可控的要求，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，中藥新藥質(zhì)量研究應(yīng)在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)中藥特點(diǎn)、新藥研發(fā)的一般規(guī)律及不同研究階段的主要目的，開(kāi)展針對(duì)性研究，落實(shí)藥品全生命周期管理，促進(jìn)中藥傳承與創(chuàng)新，保證藥品安全、有效、質(zhì)量可控，在研發(fā)過(guò)程中，藥學(xué)研究要能夠支持安全性和有效性研究的開(kāi)展，同時(shí)不斷積累藥物信息，為上市時(shí)建立完善的質(zhì)量控制體系提供數(shù)據(jù)支持。為堅(jiān)持守正創(chuàng)新，CDE自2018年5月召開(kāi)啟動(dòng)會(huì)，確定指導(dǎo)原則的基本框架和基本要求，明確撰寫(xiě)工作分工等，歷經(jīng)多次專家會(huì)議討論，形成征求意見(jiàn)稿，2020年9月1日上網(wǎng)征求意見(jiàn)一個(gè)月（2020年10月01日截止）；2021年1月15日CDE正式發(fā)布實(shí)施《中藥新藥質(zhì)量研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（成文時(shí)間為2021年1月14日），該指導(dǎo)原則強(qiáng)調(diào)中藥新藥質(zhì)量研究應(yīng)遵循五個(gè)原則：
原則一：遵循中醫(yī)藥理論指導(dǎo)。
原則二：傳統(tǒng)質(zhì)量控制方法與現(xiàn)代質(zhì)量研究方法并重；
原則三：以藥用物質(zhì)基礎(chǔ)為重要研究?jī)?nèi)容。
原則四：以保證安全有效、質(zhì)量可控為目標(biāo)。
原則五：貫穿藥品全生命周期。
二、中藥新藥質(zhì)量研究重點(diǎn)內(nèi)容
質(zhì)量研究的目的是確定質(zhì)量控制指標(biāo)和可接受范圍，為藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立提供依據(jù)，保證藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。本指導(dǎo)原則明確中藥新藥質(zhì)量研究還應(yīng)體現(xiàn)質(zhì)量源于設(shè)計(jì)、全過(guò)程質(zhì)量控制和風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，通過(guò)對(duì)藥材/飲片、中間體（中間產(chǎn)物）、制劑的藥用物質(zhì)及關(guān)鍵質(zhì)量屬性在不同環(huán)節(jié)之間的量質(zhì)傳遞研究，以及藥用物質(zhì)與輔料、藥包材相互影響的研究，不斷提高中藥的質(zhì)量控制水平，為中藥新藥質(zhì)量研究提供參考。
1、藥材/飲片
2、中間體
3、制劑
4、質(zhì)量研究的關(guān)聯(lián)性
參考文獻(xiàn)
[1] http://www.cde.org.cn
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級(jí)工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
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