近日，海思科公開信息顯示，旗下子公司美國海思科藥業(yè)向FDA提交的HSK-3486乳狀注射液的III期臨床試驗(yàn)申請已獲得FDA同意，即將正式啟動，繼國內(nèi)上市之后，這款1類**新藥海外再傳捷報(bào)。
據(jù)悉，此次美國III期試驗(yàn)的適應(yīng)癥為InductionofGeneralAnesthesia(全麻誘導(dǎo))，計(jì)劃入組351例受試者。同時，海思科在美布局的**維持/ICU鎮(zhèn)靜適應(yīng)癥也正在按計(jì)劃評估推進(jìn)中。
1類靜脈**藥物 國內(nèi)已上市
HSK3486乳狀注射液是由海思科開發(fā)的、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的 1類創(chuàng)新藥，是我國首 個自主化合物創(chuàng)新的靜脈**藥，擬用于手術(shù)全麻誘導(dǎo)、內(nèi)鏡診療的鎮(zhèn)靜/**、ICU鎮(zhèn)靜等適應(yīng)癥。
2019年8月，海思科國內(nèi)提交了HSK3486乳狀注射液的新藥上市申請，隨后被納入到CDE的優(yōu)先審評名單中。2020年12月中旬，這款1類**新藥獲得了國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，商品名為思舒寧，獲批的適應(yīng)癥為消化道內(nèi)鏡診斷和治療鎮(zhèn)靜和/或**。
資料來源：CDE
丙泊酚的Me-Better替代藥物
從化學(xué)結(jié)構(gòu)上來看，HSK3486是丙泊酚結(jié)構(gòu)改良后得到的藥物，在丙泊酚基礎(chǔ)上由環(huán)丙基替換甲基得到。
值得一提的是，得益于出色的藥物代謝動力學(xué)性質(zhì)和良好的安全性，自1989年FDA批準(zhǔn)上市后，丙泊酚一直占據(jù)著靜脈注射用**靜藥的統(tǒng)治地位。這款靜脈**藥物起效快、誘導(dǎo)平穩(wěn)、持續(xù)時間短、蘇醒迅速而完全無蓄積，是臨床最常用的靜脈**劑。
據(jù)報(bào)道，2019年國內(nèi)丙泊酚乳狀注射液和丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液的合計(jì)銷售額超過56億元。目前國內(nèi)包括四川科倫藥業(yè)、宜昌人福醫(yī)藥等多家制藥企業(yè)擁有生產(chǎn)批文，其中丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液市場市場主要由費(fèi)森尤斯卡比占有。
作為丙泊酚的Me-Better替代藥物，HSK-3486具有快速起效、迅速清醒、注射痛發(fā)生率明顯降低等特點(diǎn)。在HSK3486與丙泊酚頭對頭的隨機(jī)雙盲臨床試驗(yàn)中，用于腸鏡檢查鎮(zhèn)靜的IIb期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，HSK3486的給藥劑量為丙泊酚的1/4-1/5時誘導(dǎo)和蘇醒時間基本和丙泊酚相當(dāng)；同時，HSK3486的注射痛發(fā)生率顯著降低，對患者呼吸抑制的發(fā)生率也有所降低。
多項(xiàng)臨床適應(yīng)癥布局 業(yè)績可期
在國內(nèi)，HSK3486最早于2014年9月提交了臨床試驗(yàn)申請，目前在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺中，HSK3486乳狀注射液公示的臨床試驗(yàn)有20項(xiàng)，涉及到多項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，開發(fā)的適應(yīng)癥包括成人手術(shù)全身**、重癥監(jiān)護(hù)期間的鎮(zhèn)靜、各類診斷性檢查或治療的鎮(zhèn)靜/**、成人手術(shù)全身**誘導(dǎo)與維持、成人全身**誘導(dǎo)等。
目前，這些適應(yīng)癥正在按計(jì)劃逐步推進(jìn)，有望覆蓋丙泊酚的全部適應(yīng)癥。據(jù)報(bào)道，2020 年國內(nèi)丙泊酚的消耗量預(yù)計(jì)超過 8000 萬支，市場規(guī)模超過120億元，考慮到 HSK3486 較丙泊酚Me-Better替代的優(yōu)效，未來這款**藥物的業(yè)績可期，保守估計(jì)將超過其30 億元。
同時，F(xiàn)DA對于III期臨床試驗(yàn)的已批準(zhǔn)，HSK3486用于全麻誘導(dǎo)適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)申請 在歐洲正在按計(jì)劃推進(jìn)中，該藥物有望成為少數(shù)具有全球競爭力的國產(chǎn)**創(chuàng)新藥。
作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時代的文字搬運(yùn)工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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