2020年12月23日，全面落實(shí)新修訂《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，加強(qiáng)藥品上市許可持有人（委托生產(chǎn)情形）監(jiān)管，湖南省藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了關(guān)于印發(fā)《湖南省藥品上市許可持有人（委托生產(chǎn)情形）檢查要點(diǎn)（試行）》的通知，自2021年1月1日起施行，有效期2年，這是2019年12月1日起實(shí)施《藥品管理法》后國(guó)內(nèi)首個(gè)針對(duì)MAH（委托生產(chǎn)情形）檢查指南，國(guó)家層面未單獨(dú)專門制定出臺(tái)相關(guān)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，此驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)內(nèi)委托他人生產(chǎn)制劑的MAH申辦藥品生產(chǎn)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查提供了法規(guī)層面和技術(shù)層面的參考，本文對(duì)湖南省《湖南省藥品上市許可持有人（委托生產(chǎn)情形）檢查要點(diǎn)》起草背景及主要內(nèi)容進(jìn)行了解讀分析。
一、起草背景及制定依據(jù)分析
MAH制度的實(shí)施是黨中央、國(guó)務(wù)院深化審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要舉措，是我國(guó)深化藥品監(jiān)管體制改革的重要組成部分，2019年12月1日開始施行的修訂版《藥品管理法》確定在全國(guó)范圍內(nèi)實(shí)施MAH制度；2020年7月1日開始施行的修訂版《藥品注冊(cè)管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定進(jìn)一步明確和細(xì)化了MAH制度的框架、適用范圍、資質(zhì)要求和法律責(zé)任等內(nèi)容；國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于實(shí)施新修訂<藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2020年第47號(hào))，第七條規(guī)定以委托生產(chǎn)形式獲批為MAH的應(yīng)在2020年7月1日前申辦許可證，但委托生產(chǎn)MAH申辦許可證屬于國(guó)家藥監(jiān)局新要求，但國(guó)家層面法律法規(guī)規(guī)章尚未對(duì)MAH（委托生產(chǎn)）核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》檢查要點(diǎn)和評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)作出具體規(guī)定，在一定程度上影響了MAH制度的貫徹實(shí)施落地，迫切需要制定檢查要點(diǎn)，對(duì)法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定的條件和要求等進(jìn)行細(xì)化。
湖南省藥監(jiān)部門率先在全國(guó)開展此項(xiàng)工作，正式制定并發(fā)布實(shí)施MAH（委托生產(chǎn)情形）核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證和日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)，一方面有利于推進(jìn)藥品上市許可持有人制度落實(shí)落地，持續(xù)全面釋放法律制度紅利，支持鼓勵(lì)本省藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)開展藥物研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)，助推本省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，另一方面也有利于提高現(xiàn)場(chǎng)檢查的規(guī)范性、實(shí)用性和可操作性，為企業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供技術(shù)指導(dǎo)，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管工作的公平公正和統(tǒng)一規(guī)范。
二、《MAH（委托生產(chǎn)情形）檢查要點(diǎn)》主要內(nèi)容搶先看
《MAH（委托生產(chǎn)情形）檢查要點(diǎn)》共十章49條，分別如下表所示：
在《檢查要點(diǎn)》起草過(guò)程中，充分借鑒了外省的文件和規(guī)定，廣泛征求了企業(yè)意見?！稒z查要點(diǎn)》突出持有人的管理職責(zé)，主要內(nèi)容如下：
2.1 第一章總則主要內(nèi)容
對(duì)制定依據(jù)、MAH的概念、《檢查要點(diǎn)》適用范圍、檢查結(jié)果評(píng)定應(yīng)當(dāng)遵循的基本原則檢查要求等進(jìn)行了規(guī)定。
2.2 第二章機(jī)構(gòu)與人員主要內(nèi)容
對(duì)持有人的組織機(jī)構(gòu)各部門職責(zé)與能力、員工培訓(xùn)、員工健康等要求，對(duì)配備相關(guān)人員的資質(zhì)與能力，以及關(guān)鍵人員的任職資格進(jìn)行了規(guī)定。
2.3 第三章質(zhì)量保證體系主要內(nèi)容
對(duì)持有人的質(zhì)量保證體系的總體要求與內(nèi)容、年度報(bào)告、藥品追溯、文件體系與規(guī)章制度、委托管理、變更管理、偏差管理、樣品檢驗(yàn)、留樣與穩(wěn)定性考察等內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)定，明確了委托雙方的質(zhì)量協(xié)議與委托協(xié)議中需約定的內(nèi)容。
2.4 第四章委托生產(chǎn)管理主要內(nèi)容
對(duì)廠房與設(shè)施設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理等進(jìn)行了規(guī)定，明確委托雙方的責(zé)任與義務(wù)，強(qiáng)調(diào)委托生產(chǎn)過(guò)程中生產(chǎn)管理的銜接要求，突出持有人在生產(chǎn)過(guò)程中的主體地位。
2.5 第五章風(fēng)險(xiǎn)管理主要內(nèi)容
規(guī)定了持有人風(fēng)險(xiǎn)管理體系的建立與要求，強(qiáng)調(diào)委托雙方建立相銜接的藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理程序及內(nèi)容。
2.6 第六章藥品上市后管理主要內(nèi)容
規(guī)定了附條件批準(zhǔn)藥品的管理、藥品上市后管理的內(nèi)容/時(shí)限/制度/變更、再注冊(cè)等內(nèi)容。
2.7 第七章藥物警戒管理主要內(nèi)容
明確持有人藥物警戒體系的工作內(nèi)容、流程等內(nèi)容，提出委托雙方藥物警戒中相關(guān)體系文件有效銜接的要求，明確向社會(huì)公開信息的內(nèi)容。
2.8 第八章文件與記錄管理主要內(nèi)容
確持有人文件與記錄的管理程序、委托雙方文件和記錄的管理等要求，強(qiáng)調(diào)相關(guān)文件記錄的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯等要求。
2.9 第九章責(zé)任賠償主要內(nèi)容
規(guī)定了持有人責(zé)任賠償能力、與受托方的責(zé)任劃分、以及賠償首負(fù)責(zé)任制等內(nèi)容。
2.10 第十章附則主要內(nèi)容
對(duì)實(shí)施時(shí)間、有效期等進(jìn)行了規(guī)定。明確國(guó)家藥監(jiān)局制定出臺(tái)新規(guī)定的，從其規(guī)定。
參考文獻(xiàn)
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級(jí)工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
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