日前，美國FDA表示，該機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)在結(jié)核病藥物利福平和利福噴丁中可能存在較高含量的致癌物，但出于召回會導(dǎo)致供應(yīng)短缺的憂慮，F(xiàn)DA暫時不會要求兩款結(jié)核藥物從美國市場下架，繼續(xù)投放市場。
本周三，F(xiàn)DA在的聲明中表示，在利福平和利福噴丁藥物中發(fā)現(xiàn)了致癌物亞硝胺雜質(zhì)。但FDA表示，結(jié)核病患者可以繼續(xù)服用藥物，服藥過程中如果有任何疑慮可以與醫(yī)生溝通。另外，F(xiàn)DA正在調(diào)查兩款結(jié)核藥物中致癌物質(zhì)的來源。
結(jié)核病是能夠?qū)е滤劳龅膫魅拘约膊?，根?jù)美國疾病控制和預(yù)防中心的數(shù)據(jù)，2018年美國報告了約9,000例結(jié)核病病例。在發(fā)現(xiàn)藥物中存在雜質(zhì)后，就有一批制藥商立刻采取了主動召回的行動。根據(jù)FDA網(wǎng)站顯示，邁蘭（Mylan）表示在去年10月份召回了超過19,000瓶利福平，原因是“未知雜質(zhì)含量升高”。對于FDA此次宣布不召回的決定，邁蘭并未做出回應(yīng)。
而利福噴丁是賽諾菲在美國以Priftin品牌出售的產(chǎn)品，F(xiàn)DA發(fā)言人Jeremy Kahn在一封電子郵件中表示，目前尚無批準(zhǔn)或銷售的利福噴丁仿制藥。由此看來，該藥一旦被召回，市場供應(yīng)問題將會立刻顯現(xiàn)，患者將面臨無藥可用的局勢。
關(guān)于已上市藥物中發(fā)現(xiàn)致癌物質(zhì)的新聞近年來屢見不鮮：
2018年纈沙坦的原料藥被發(fā)現(xiàn)含有致癌物，全球20多個國家和地區(qū)因此召回上市的各種沙坦類藥物。
今年4月，F(xiàn)DA要求立即從市場上撤回含有雷尼替丁的處方藥和非處方藥，建議患者換用其他同類產(chǎn)品，例如法莫替丁、西咪替丁、埃索美拉唑等。
今年5月，F(xiàn)DA宣布在某些二甲雙胍降糖藥中發(fā)現(xiàn)致癌物含量超標(biāo)。
……
本次藥品雜質(zhì)的發(fā)現(xiàn)與先前的事件類似，但兩款結(jié)核藥物中檢測到的具體的致癌物質(zhì)卻有所不同。此前召回的包括高血壓藥物纈沙坦和氯沙坦、胃病藥物Zantac以及糖尿病藥物二甲雙胍在內(nèi)的藥物，含有的致癌物質(zhì)主要是一種稱為N-亞硝基二甲胺（NDMA）的亞硝胺雜質(zhì)，是一種已知的致癌污染物，存在于水和食物（包括肉、奶制品和蔬菜）中。而利福平和利福噴丁發(fā)現(xiàn)的雜質(zhì)，主要是1-甲基-4-硝基哌嗪（MNP）和1-環(huán)戊基-4-硝基哌嗪（CPNP）。
參考來源：
1.FDA balks at recalls for 2 tuberculosis meds despite possible carcinogen contamination
2.Cancer-Causing Chemicals Found in Critical Tuberculosis Drugs
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