2020年7月3日，為貫徹落實新《藥品管理法》、《藥品生產監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)要求，深入推進藥品上市許可持有人制度實施工作，釋放政策紅利，明確藥品研制機構的主體責任和監(jiān)督管理部門的監(jiān)管責任，山東省藥監(jiān)局官網發(fā)布了關于印發(fā)《山東省藥品研制機構申辦藥品生產許可證現場檢查驗收標準（試行）》的通知（魯藥監(jiān)規(guī)〔2020〕1號），自印發(fā)之日起施行，有效期2年，這是2019年12月1日起實施史上"最嚴"的《藥品管理法》后國內首部針對研制機構申辦藥品生產許可證現場檢查驗收指南，研制機構作為持有人申辦許可證屬于國家藥監(jiān)局新要求，國家層面未制定出臺相關驗收標準，此驗收標準為國內藥品研制機構MAH申辦藥品生產許可證現場檢查提供了法規(guī)層面和技術層面的參考，本文對《山東省藥品研制機構申辦藥品生產許可證現場檢查驗收標準》起草背景及主要內容進行了解讀分析。
一、起草背景及制定依據分析
藥品上市許可持有人（以下簡稱MAH）制度的實施是黨中央、國務院深化審評審批制度改革，鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要舉措，是我國深化藥品監(jiān)管體制改革的重要組成部分，2015年8月，國務院發(fā)布《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），確定開展MAH制度；2019年12月1日開始施行的修訂版《藥品管理法》確定在全國范圍內實施MAH制度，明確取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構為持有人，對藥品全生命周期的質量安全承擔責任；2020年7月1日開始施行的修訂版《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定進一步明確和細化了MAH制度的框架、適用范圍、資質要求和法律責任等內容；國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于實施新修訂<藥品生產監(jiān)督管理辦法>有關事項的公告》(2020年第47號)，第七條規(guī)定以委托生產形式獲批為持有人的應在7月1日前申辦許可證，但研制機構作為持有人申辦許可證屬于國家藥監(jiān)局新要求，國家層面未制定出臺相關驗收標準，山東省藥監(jiān)部門率先在全國開展此項工作，制訂了研制機構MAH生產許可檢查驗收標準。
二、驗收標準主要內容搶先看
本次修訂工作堅決落實"四個最嚴"要求，堅持以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、依法科學的原則，明確法律法規(guī)要求的持有人各項責任義務，進一步夯實企業(yè)主體責任，確保持有人具備保障安全性、有效性和質量可控性的能力，研制機構MAH生產許可檢查驗收標準共57項，其中關鍵項目（*）25個，一般項目32個。主要有如下內容及特點：
參考文獻：
[1] mpa.shandong.gov.cn
作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產業(yè)。
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