2020年4月23日，湖北省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)正式發(fā)布了《關于做好《藥品生產許可證》和《醫(yī)療機構制劑許可證》換發(fā)工作的通知》，要求湖北省內依法持有《藥品生產許可證》，且有效期至2020年12月31日，需要繼續(xù)生產藥品的藥品生產企業(yè)/藥品上市持有人做好2020年《藥品生產許可證》集中換發(fā)工作，這是2020年3月30日新修訂《藥品生產監(jiān)督管理辦法》頒布實施后的首次集中換發(fā)。
一、2020年為什么要集中換發(fā)《藥品生產許可證》？
從2003年1月1日開始，到2003年3月底結束，因原《藥品生產企業(yè)許可證》更改為《藥品生產許可證》，全國范圍內首次開展《藥品生產許可證》統(tǒng)一更換工作；此后自2005年以來每5年進行一次全國范圍換證，2020年全國范圍換證通知比以往來的更早一些，疫情防控當前，湖北省藥品監(jiān)督管理局率先組織實施《藥品生產許可證》等換發(fā)工作。
二、換發(fā)《藥品生產許可證》3步驟
三、2個不需要現(xiàn)場檢查原則
(1) 原《藥品GMP證書》2020年7月1日之后到期的；
(2) 近兩年通過國內外藥品監(jiān)管部門GMP符合性檢查的藥品生產企業(yè)。
四、5個需要現(xiàn)場檢查原則
(1) 2016年以來，有生產假劣藥品等重大違法行為的；
(2) 生產許可范圍中存在未取得藥品批準文號的劑型；
(3) 停產2年以上的企業(yè)（或生產范圍）；
(4) 原《藥品GMP證書》2020年6月30日前到期，且未接受藥品GMP認證或GMP符合性檢查的；
(5) 根據(jù)風險管理原則，省局分局認為其他有必要進行現(xiàn)場檢查的。
五、4個不予換發(fā)《藥品生產許可證》原則
(1) 實際已不具備生產條件的企業(yè)（或生產范圍）；
(2) 經現(xiàn)場檢查，不具備藥品生產條件，或存在嚴重生產質量隱患，且無法整改或整改未達到要求的（或生產范圍）；
(3) 在規(guī)定時限內，未提出換證申請的；
(4) 法律法規(guī)規(guī)定的其他不予換證的情形。
六、9項換發(fā)《藥品生產許可證》申報資料
1、換發(fā)《藥品生產許可證》的申請報告。
2、《藥品生產許可證申請表》。
3、原《藥品生產許可證》正、副本(含副本變更記錄)。
4、企業(yè)自查報告。應包括以下內容：
（1）企業(yè)概述。包括企業(yè)歷史沿革、各生產范圍五年以來生產和質量管理情況、停產的生產范圍及相對應的生產車間和生產線；
（２）五年以來關鍵崗位人員及關鍵生產設施設備等條件發(fā)生變化的情況；
（３）五年以來接受各級各類藥品監(jiān)督檢查、GMP符合性檢查（或原藥品GMP認證檢查、跟蹤檢查）、藥品抽驗情況以及被國家和各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門質量公告通告情況；
（４）生產工藝包含前處理或提取工序的，企業(yè)相關生產設施設備、產能與生產規(guī)模匹配情況；
（５）委托生產（含受托）、委托檢驗情況。
5、**藥品、**藥品和藥品類易制毒化學品生產企業(yè)應在申請表備注欄內注明，并同時提交相應品種定點生產批件，及其安全管理情況、存在問題和改進措施的自查報告。
6、市場監(jiān)督管理部門出具的《注銷通知書》或已變更《營業(yè)執(zhí)照》。
7、申請材料真實性的《自我保證聲明》，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
8、申請人身份證復印件。
9、經辦人不是法定代表人本人，企業(yè)應當提交《法定代表人授權委托書》及被委托人身份證復印件。
申報資料應真實、完整、清晰，材料規(guī)格統(tǒng)一用A4紙規(guī)格，如有特殊情況，如：圖表類，可用A3紙規(guī)格。需提交復印件的，應在復印件上注明"此復印件與原件相符"字樣，資料應按要求簽字并加蓋企業(yè)紅章。
參考文獻
[1] wza.hubei.gov.cn/fda/fbjd/tzgg/202004/t20200423_2239734.shtml
作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產業(yè)。
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