2020年6月24日，國(guó)家藥典委員會(huì)公眾號(hào)官宣“2020年版《中國(guó)藥典》將于2020年12月1日正式實(shí)施”，其中生物制品術(shù)語(yǔ)等內(nèi)容的變化可能會(huì)對(duì)一些生物制研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)帶來(lái)影響，企業(yè)宜盡快安排差距分析，做好升級(jí)相關(guān)管理制度。
一、新舊版《中國(guó)藥典》生物制品術(shù)語(yǔ)對(duì)照看
新版《中國(guó)藥典》生物制品術(shù)語(yǔ)共50條，與2015版《中國(guó)藥典》相比，2020版《中國(guó)藥典》新增了4條款，修訂了4條款，刪除了4條款。
1、刪除了4條款
解讀：2020版《中國(guó)藥典》刪除了國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)、國(guó)家藥品檢定機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)單位和制造4個(gè)術(shù)語(yǔ)，以上4個(gè)專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)與生物制品專(zhuān)業(yè)關(guān)聯(lián)性不大，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)目前最新簡(jiǎn)稱(chēng)“NMPA”，全稱(chēng)為：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 （National Medical Products Administration）；國(guó)家藥品檢定機(jī)構(gòu)目前最新簡(jiǎn)稱(chēng)“中檢所”，全稱(chēng)為：中國(guó)食品藥品檢定研究院（National Institutes for Food and Drug Control）。
2、新增了4條款
解讀：2020版《中國(guó)藥典》新增了4條款，以上3個(gè)專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)與**生產(chǎn)用細(xì)胞有關(guān)，另一個(gè)與實(shí)驗(yàn)動(dòng)物有關(guān)。
3、修訂了4條款
解讀：2020版《中國(guó)藥典》修訂了4條款，以上2個(gè)專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)與種子批系統(tǒng)和細(xì)胞種子有關(guān)，另2個(gè)與產(chǎn)品有關(guān)，單次收獲物術(shù)語(yǔ)明確適用于**，并刪除了同一細(xì)胞批制備的病毒液經(jīng)檢定合格后合并為單次病毒收獲液；而生物制品半成品的定義明確了原液合批的相關(guān)原則，2020年7月1日即將實(shí)施的中國(guó)GMP附錄《生物制品》也明確了可以采用多批次原液混合配制單批半成品，即第四十六條規(guī)定：為保證上市產(chǎn)品的溯源和追蹤，半成品配制應(yīng)來(lái)源于一批原液，若采用多批次原液混合配制單批半成品，應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》等相關(guān)規(guī)定。但與2020版藥典中對(duì)于批的概念是“批（Batch） 指在同一生產(chǎn)周期中，用同一批原料、同一方法生產(chǎn)所得的一定數(shù)量、均一的一批制品”。這其中提到了是同一批原料、同一方法，根據(jù)這個(gè)規(guī)定的理解，一批半成品應(yīng)當(dāng)對(duì)應(yīng)一批原液，而非多批，期待在2020版藥典后續(xù)解讀中會(huì)有進(jìn)一步細(xì)化解讀。
二、2020版《中國(guó)藥典》生物制品術(shù)語(yǔ)清單
參考文獻(xiàn)： [1] 中國(guó)藥典
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，生物醫(yī)藥高級(jí)工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
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