2020年7月3日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布新修訂版GMP附錄《血液制品》發(fā)布，將從2020年10月1日起施行，新版《血液制品》共七章35條，體現(xiàn)了"四個最嚴(yán)"**，為貫徹落實(shí)《**管理法》和《藥品管理法》有關(guān)要求，進(jìn)一步加強(qiáng)血液制品管理，規(guī)范血液制品生產(chǎn)和質(zhì)量管理行為，本文對新舊版《血液制品》主要新增修訂內(nèi)容進(jìn)行了對比分析，文章內(nèi)容藍(lán)色字體為新增或修改的內(nèi)容，紅色字體的含刪除線的為已刪除的內(nèi)容。
一、新舊版《血液制品》章節(jié)對照表
解讀：新版《血液制品》共七章35條，新增了1條款，修訂了22條款，保持不變12條款，增修訂條款主要圍繞進(jìn)一步加強(qiáng)血液制品管理，規(guī)范血液制品生產(chǎn)和質(zhì)量管理行為。
二、增修訂內(nèi)容分析
2.1 第一章 范圍增修訂內(nèi)容對照表
解讀：新版《血液制品》第一章 范圍4條，在舊版4條基礎(chǔ)上都有修改，修訂條款主要圍繞血液制品定義和法規(guī)部門等方面。
2.2 第二章 原則增修訂內(nèi)容對照表
解讀：新版《血液制品》第二章 原則1條款，在舊版基礎(chǔ)上有修改，修訂條款主要把病原體舉例刪除了。
2.3 第三章 人員增修訂內(nèi)容對照表
解讀：新版《血液制品》第三章 人 員5條款，其中2條款在舊版基礎(chǔ)上有修改，3條款保持不變，修訂條款對于血液制品企業(yè)關(guān)鍵人員（生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人）資質(zhì)增加了學(xué)歷、職稱和工作年限要求，提高了行業(yè)準(zhǔn)入資格。
2.4 第四章 廠房與設(shè)備增修訂內(nèi)容對照表
解讀：新版《血液制品》第四章 廠房與設(shè)備6條款，其中2條款在舊版基礎(chǔ)上有修改，4條款保持不變，修訂條款要求血液制品企業(yè)具備與企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)芰?。企業(yè)應(yīng)定期開展實(shí)驗(yàn)室能力評估，確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確、可靠和檢驗(yàn)過程信息記錄的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，提高了行業(yè)準(zhǔn)入資格。
2.5 第五章 原料血漿增修訂內(nèi)容對照表
解讀：新版《血液制品》第五章 原料血漿9條款，其中7條款在舊版基礎(chǔ)上有修改，2條款保持不變，修訂條款圍繞血漿的驗(yàn)收檢查、有效期、運(yùn)輸和銷毀管理。
2.6 第六章 生產(chǎn)和質(zhì)量控制增修訂內(nèi)容對照表
解讀：新版《血液制品》第六章 生產(chǎn)和質(zhì)量控制9條款，其中5條款在舊版基礎(chǔ)上有修改，3條款保持不變，新增1條款，修訂條款圍繞血液制品的生產(chǎn)管理，新增條款主要增加了病毒污染和安全管理要求。
2.7 第七章 不合格原料血漿、中間產(chǎn)品、成品的處理增修訂內(nèi)容對照表
解讀：新版《血液制品》第七章 不合格原料血漿、中間產(chǎn)品、成品的處理1條款，在舊版基礎(chǔ)上有修改，修訂條款明確了企業(yè)是本法規(guī)的責(zé)任主體。
參考文獻(xiàn)
[1] www.cfdi.org.cn/resource/news/12462.html
作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
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