截至7月5日，全球新冠病毒累計確診病例已突破1130萬例。自從病毒出現(xiàn)后，各個國家都開始緊鑼密鼓地開發(fā)**。全球有133種新冠病毒在研**，將近20種**進入了臨床評估階段。其中，**在研數(shù)量前三名的國家分別為美國（42種）、中國（19種）及加拿大（11種）。
中國主打的新冠病毒滅活**
截至目前，中國已經(jīng)有5個國產(chǎn)新冠**進入了臨床階段，包括了1個腺病毒載體**和4個病毒滅活**，其中的3個在研**已經(jīng)完成了Ⅱ期臨床。
作為國產(chǎn)**開發(fā)的國家隊，中國生物旗下的武漢生物制品研究所及北京生物制品研究所在6月相繼揭盲了兩個在研新冠病毒滅活**的Ⅰ/Ⅱ期臨床結果，這兩個**產(chǎn)品的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究國內累計入組共2240人。
6月16日，武漢生物制品研究所Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗階段性揭盲結果顯示：**接種后安全性良好，無一例嚴重不良反應，不同程序、不同劑量接種后，**組接種者均產(chǎn)生高滴度抗體；0，28天程序接種兩劑后，中和抗體陽轉率達100%。
6月28日，北京生物制品研究所研制Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗階段性揭盲結果顯示：按照低、中、高劑量和0，14天、0，21天和0，28天不同程序接種后，**在18-59歲健康受試者中顯現(xiàn)了良好的安全性和免疫原性，接種**組受試者均產(chǎn)生高滴度抗體。參考既往同類產(chǎn)品，結合已有人體數(shù)據(jù)，初步提示本次研發(fā)的新冠**安全有效。
全球首 個新冠滅活**Ⅲ期國際臨床試驗
6月23日，中國生物新冠滅活**國際臨床（Ⅲ期）阿拉伯聯(lián)合酋長國啟動儀式在中國北京、武漢、阿聯(lián)酋阿布扎比三地舉行，這是全球首 個新冠病毒滅活**的Ⅲ期國際臨床。在其之后，國內還有2個在研**產(chǎn)品即將進入Ⅲ期臨床。
**Ⅲ期臨床的主要目的是在更大的人群范圍內全面評價**的保護效果和安全性，是獲得注冊性批準上市的基礎。從目前的進度來看，中國有望評借病毒滅活**拿下全球新冠**的首 個產(chǎn)品。
美國NIH首選開發(fā)的新冠病毒mRNA**
與中國主打的病毒滅活**開發(fā)路線不同，mRNA**是美國NIH首選開發(fā)的新冠病毒**類型。
7月1日，輝瑞和 BioNTech 宣布共同開發(fā)的新冠病毒mRNA **BNT162 系列中的BNT162b1取得Ⅰ/Ⅱ期初步積極臨床數(shù)據(jù)：數(shù)據(jù)顯示 BNT162b1安全性良好，且在第28天產(chǎn)生了顯著高于恢復期血清組的通過RBD結合IgG和 SARS-CoV-2中和抗體。
值得一提的是，這項發(fā)表的研究是美國第一個公開發(fā)表的基于新冠病毒mRNA**技術的臨床試驗。BNT162b1為三聚化RBD mRNA的脂溶性納米制劑，是一種可表達 SARS-CoV-2受體結合域 （RBD）抗原的核苷修飾 mRNA 候選**。據(jù)估計，輝瑞將于7月下旬在全球范圍內開展大型的Ⅱb/Ⅲ 期安全性和療效試驗，擬招募3萬名受試者。
中美新冠**開發(fā)的路線差異
病毒滅活**是指通過物理或者化學處理等方法，使病毒失去感染性和復制力，但保留了病毒能引起人體免疫應答的活性而制備成的**。滅活**是原型病毒整個滅活后的**產(chǎn)品，幾乎保留了病毒所有的抗原和表位，能夠針對病毒的保守表位，從而減少病毒逃逸的可能性。
同其它類型的**相比，我國目前的病毒滅活**研發(fā)技術先進、生產(chǎn)工藝成熟、質量標準可控、生產(chǎn)能力有保障。4月15日，北京生物制品研究所建成了全國首 個、唯一的高等級生物安全生產(chǎn)設施，投入使用后新冠**產(chǎn)能將達到年產(chǎn)1.2億劑。
然而，病毒滅活**通常需要多次接種才能產(chǎn)生足夠保護力的抗體，**的迅速放大量產(chǎn)是一個重要考驗。
美國NIH首選開發(fā)的mRNA**是直接給人體注射病毒抗原蛋白的編碼RNA，再由人體細胞自己合成病毒的抗原蛋白，產(chǎn)生免疫應答。
擴增mRNA**及時下最前沿的轉化擴增mRNA**能夠在體內擴增并持久地表達病毒抗原，激活固有免疫系統(tǒng)，不需要多次接種，可以大量節(jié)約**劑量，同時制作工藝比較容易標準化，**的原料靠化學合成就可以實現(xiàn)。不過，mRNA**開發(fā)的技術難度較大，對安全性及有效性的考量存在著較大的挑戰(zhàn)；RNA本身不穩(wěn)定，**需要超低溫保存，對儲存環(huán)境要求嚴格。
值得注意的是，從滿足**部署的國際需求出發(fā)，節(jié)約**劑量是此前美國NIH首選開發(fā)mRNA**的主要考慮因素，這在很大程度上決定了中美新冠**開發(fā)的首選路線差異。
作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時代的文字搬運工，專注于制藥圈內的陰晴冷暖。
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