美國(guó)時(shí)間5月9日，美國(guó)FDA發(fā)布了針對(duì)首個(gè)COVID-19抗原檢測(cè)Sofia 2 SARS Antigen FIA的緊急使用授權(quán)（EUA）通知。這是一種用于COVID-19的新型檢測(cè)方法，類(lèi)似于用于不同流感毒株的基于檢測(cè)拭子的快速測(cè)試，也通過(guò)使用拭子從鼻腔收集樣本，可快速檢測(cè)出病毒上或病毒內(nèi)的獨(dú)特蛋白質(zhì)片段。
該檢測(cè)來(lái)自Quidel Corporation，目前已經(jīng)可用于經(jīng)臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案（CLIA）認(rèn)證的高復(fù)雜性實(shí)驗(yàn)室，也可用于通過(guò)CLIA豁免證書(shū)運(yùn)營(yíng)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行的即時(shí)醫(yī)療服務(wù)測(cè)試。
Quidel總裁兼首席執(zhí)行官Douglas Bryant表示：“在對(duì)抗COVID-19的斗爭(zhēng)中，公司快速開(kāi)發(fā)準(zhǔn)確的快速抗原檢測(cè)Sofia 2 SARS Antigen FIA，獲得EUA使我們能夠?yàn)獒t(yī)護(hù)人員和急救人員提供針對(duì)COVID-19診斷的一線(xiàn)解決方案，從而縮短了患者確診和接受治療的時(shí)間。”
FDA認(rèn)為，抗原檢測(cè)將在對(duì)抗COVID-19的過(guò)程中發(fā)揮關(guān)鍵作用。希望在不久的將來(lái)批準(zhǔn)更多的抗原測(cè)試方法，并將為開(kāi)發(fā)人員提供針對(duì)這類(lèi)檢測(cè)申請(qǐng)EUA的特定模板，以加快監(jiān)管文件提交。
診斷檢測(cè)是美國(guó)應(yīng)對(duì)COVID-19大流行的關(guān)鍵措施之一，F(xiàn)DA也在不斷采取行動(dòng)支持病毒檢測(cè)的應(yīng)用，包括發(fā)布EUA以提供重要的產(chǎn)品。在疫情期間，F(xiàn)DA已經(jīng)對(duì)兩種類(lèi)型的檢測(cè)方法授予了EUA，一種是聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）測(cè)試，這是一種分子診斷測(cè)試技術(shù)，可以檢測(cè)病毒的遺傳物質(zhì)，相關(guān)的特定基因序列，同時(shí)可以幫助診斷病毒處于活躍狀態(tài)的COVID-19感染者；另一種是尋找病毒抗體的血清學(xué)檢測(cè)，其可以幫助鑒定人體已對(duì)病毒產(chǎn)生了適應(yīng)性免疫反應(yīng)，主要針對(duì)COVID-19主動(dòng)感染或先前已感染的一部分個(gè)體，但血清學(xué)或抗體檢測(cè)不應(yīng)用于診斷活動(dòng)性感染。而FDA的最新授權(quán)的抗原檢測(cè)，是一種新型的診斷測(cè)試方法，旨在快速檢測(cè)出導(dǎo)致COVID-19的病毒。
每種類(lèi)別的診斷測(cè)試在對(duì)抗病毒方面都有其獨(dú)特的作用。PCR檢測(cè)非常準(zhǔn)確，但是運(yùn)行測(cè)試和分析結(jié)果可能會(huì)花費(fèi)一些時(shí)間?？乖瓩z測(cè)的主要優(yōu)點(diǎn)之一是速度快，可以在數(shù)分鐘內(nèi)提供結(jié)果，但可能無(wú)法檢測(cè)到所有活動(dòng)性感染，因?yàn)樗鼈兊墓ぷ鞣绞脚cPCR測(cè)試不同。抗原測(cè)試對(duì)病毒非常專(zhuān)一，卻不如分子PCR檢測(cè)靈敏，這意味著抗原測(cè)試的陽(yáng)性結(jié)果是高度準(zhǔn)確的，但是同時(shí)也存在更高的假陰性可能性，因此檢測(cè)的陰性結(jié)果不能排除感染。考慮到這一點(diǎn)，F(xiàn)DA建議，在做出治療決定或防止由于假陰性而可能導(dǎo)致病毒傳播之前，可能需要再通過(guò)PCR測(cè)試確認(rèn)抗原測(cè)試的陰性結(jié)果。
即使存在靈敏度的缺陷，但抗原檢測(cè)在對(duì)抗COVID-19的總體響應(yīng)中也非常重要。因?yàn)檫@種測(cè)試的成本生產(chǎn)通常比PCR測(cè)試更低，一旦多個(gè)制造商進(jìn)入市場(chǎng)，由于其設(shè)計(jì)相對(duì)簡(jiǎn)單，每天可能擴(kuò)展數(shù)百萬(wàn)美國(guó)人接受檢測(cè)，以幫助美國(guó)更好地確認(rèn)實(shí)時(shí)感染率。
參考來(lái)源：
1、Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes First Antigen Test to Help in the Rapid Detection of the Virus that Causes COVID-19 in Patients
2、FDA greenlights its first coronavirus antigen test for rapid point-of-care screening
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