4月27日，Neurocrine Biosciences公司宣布，美國FDA已批準(zhǔn)Opicapone（商品名Ongentys®）作為左旋多巴/卡比多巴的輔助療法，治療經(jīng)歷“關(guān)閉”期（off time）的帕金森病患者。隨著疾病的進(jìn)展，服用左旋多巴/卡比多巴的患者可能在兩次治療期間經(jīng)歷“關(guān)閉”期，在此期間帕金森患者的運動癥狀例如震顫、運動緩慢和行走困難的發(fā)生率會增加。Opicapone還可以增加患者的“打開”期時間（on time），即藥物起效且患者癥狀得到控制的時間段，而不會造成運動障礙，這可以更好地控制帕金森病患者的運動癥狀時間。
Ongentys®是一種新型的、每日一次、口服、選擇性、可逆的兒茶酚氧位甲基轉(zhuǎn)移酶（COMT）抑制劑，該膠囊劑有兩種規(guī)格，25mg 和50mg。該品種可作為左旋多巴/卡比多巴輔助療法用于經(jīng)歷“關(guān)閉”期的帕金森病患者。Ongentys®抑制COMT酶，該酶分解左旋多巴，使更多的左旋多巴可到達(dá)大腦。
該品種最初于2016年6月在歐盟上市。2017年Neurocrine Biosciences公司從葡萄牙制藥公司BIAL授權(quán)獲得Opicapone在美國和加拿大的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。2018年1月，復(fù)星醫(yī)藥以1800萬美元從BIAL公司授權(quán)獲得了Opicapone在中國市場的獨家權(quán)利。2019年3月，復(fù)星醫(yī)藥在中國遞交了opicapone的新藥臨床申請并獲得CDE受理。
帕金森病是僅次于阿爾茨海默癥的美國第二大最常見的神經(jīng)退行性疾病。全球大約有帕金森患者600多萬，美國有100多萬。帕金森是由患者大腦中低水平的多巴胺引起的，隨著帕金森疾病的進(jìn)展，多巴胺的產(chǎn)生穩(wěn)定減少，導(dǎo)致運動癥狀增加，包括運動緩慢、震顫、平衡受損等。目前尚無治愈帕金森的方法，該疾病管理主要通過多巴胺機(jī)制來控制運動癥狀。當(dāng)前治療運動癥狀的黃金標(biāo)準(zhǔn)療法是左旋多巴/卡比多巴。左旋多巴/卡比多巴可改善患者的運動癥狀，但隨著疾病的進(jìn)展，左旋多巴的有益作用開始更快消失，然后，患者會在“打開”時間（藥物起效）和“關(guān)閉”時間（藥物無效）之間全天經(jīng)歷運動波動。
Ongentys®的批準(zhǔn)得到38項臨床研究數(shù)據(jù)的支持，其中包括兩項跨國的III期臨床研究（BIPARK-1和BIPARK-2），涉及1000多名接受Ongentys®治療的帕金森病患者。兩項研究都包括一年開放標(biāo)簽擴(kuò)展期。試驗數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑相比，50 mg的Ongentys®顯著縮短了較基線的“關(guān)閉”期時間，且運動能力正常的“打開”期時間也較基線顯著增長。
“美國FDA批準(zhǔn)Ongentys®上市，為帕金森病患者提供了一種重要的新治療選擇。Ongentys®可以減少‘關(guān)閉’期的發(fā)作和增加‘打開’期的時間來幫助控制不可預(yù)測的運動波動。”Neurocrine Biosciences公司首席執(zhí)行官Kevin C.Gorman博士說，“在Neurocrine Biosciences，我們的使命是減輕患者的痛苦。我們期待與帕金森病組織合作，在今年晚些時候?qū)⑦@種新療法提供給患者。”
經(jīng)查詢藥渡數(shù)據(jù)庫，截止發(fā)稿，全球有6款已經(jīng)上市的COMT抑制劑，分別是Flopropione(夫洛丙酮)、Phloroglucin(間苯三酚)、Tolcapone(托卡朋)、Entacapone(恩他卡朋)、Carbidopa/Entacapone/Levodopa(卡比多巴/恩他卡朋/左旋多巴)和Opicapone (奧匹卡朋)。
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