近日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）最新公示，揚子江藥業(yè)提交的泊馬度胺膠囊3類仿制藥申請獲得了2項臨床默示許可，適應癥為"與地塞米松聯(lián)用，用于治療既往接受過至少兩種藥物（包括來那度胺和硼替佐米）治療且被證實疾病進展或末次治療完成60天內(nèi)的成年多發(fā)性骨髓瘤患者。"
資料來源：CDE
多發(fā)性骨髓瘤治療領(lǐng)域的重磅免疫調(diào)節(jié)劑
在體內(nèi)，泊馬度胺具有多種作用機制，既能增強T細胞和自然殺傷（NK）細胞介導免疫，又能調(diào)節(jié)多種細胞因子的產(chǎn)生，還可以抑制造血腫瘤細胞的增殖。
作為第三代沙利度胺的類似物，目前泊馬度胺作為一種小分子口服免疫調(diào)節(jié)藥物使用，并且具有抗腫瘤活性，是迄今為止活性最強的免疫調(diào)節(jié)藥物。
2013年2月，新基公司開發(fā)的泊馬度胺原研膠囊經(jīng)美國FDA批準上市，商品名為Pomalyst，用于成人患者的既往已接受過至少2次治療方案，且經(jīng)最后一次治療后被證實病情惡化的復發(fā)性和難治性多發(fā)性骨髓瘤的治療。2013年8月，新基泊馬度胺膠囊經(jīng)EMA批準在歐洲上市，商品名為Imnovid。
在多發(fā)性骨髓瘤（MM）治療領(lǐng)域，來那度胺和沙利度胺都是經(jīng)典的治療藥物。與前兩者相比，泊馬度胺能夠以非常低的劑量有效治療多發(fā)性骨髓瘤（MM），低劑量治療的顯著優(yōu)勢在于大大降低藥物不良反應事件發(fā)生的風險；更為重要的是，對經(jīng)來那度胺和沙利度胺治療無效的多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者，泊馬度胺表現(xiàn)出了很好的應答，并且對其他新藥難治的多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者也表現(xiàn)出較高的緩解率。
數(shù)據(jù)來源：公開資料
基于上述這些臨床優(yōu)勢，泊馬度胺成為全球繼沙利度胺、來那度胺之后第3款用于多發(fā)性骨髓瘤（MM）治療的重磅免疫調(diào)節(jié)劑。
業(yè)績表現(xiàn)亮眼
2018年，新基公司的泊馬度胺的全球銷售額突破20億美元，位列全球年度暢銷藥排行榜第59名。2019年，泊馬度胺同比增長24%，全球銷售額達到了25.25億美元。
除了多發(fā)性骨髓瘤（MM）之外，新基公司開展了多項臨床試驗，同步開發(fā)泊馬度胺用于其它癌癥類型的新適應癥。值得一提的是，2019年5月，泊馬度胺被FDA授予了突破性療法認定，用于治療曾經(jīng)接受過全身性化療的HIV陽性卡波西肉瘤（Kaposi sarcoma）患者及HIV陰性卡波西肉瘤患者。
作為多發(fā)性骨髓瘤（MM）治療領(lǐng)域的新一代產(chǎn)品，泊馬度胺的后續(xù)爆發(fā)力更是備受市場看好。
原研尚未國內(nèi)上市 首仿爭奪戰(zhàn)已開啟
2013年11月，新基公司向CFDA提交了泊馬度胺的臨床試驗申請并獲得了批準。截至目前，泊馬度胺原研藥尚未在中國國內(nèi)獲批上市。
資料來源：CDE
在國內(nèi)本土制藥企業(yè)仿制藥的開發(fā)備戰(zhàn)中，正大天晴、揚子江藥業(yè)以及齊魯制藥先后完成了泊馬度胺膠囊的人體生物等效性試驗。2018年，正大天晴國內(nèi)率先提交了泊馬度胺3類仿制藥上市申請，包括了1mg及4mg 2個受理號，并于同年8月獲得了優(yōu)先審評；揚子江藥業(yè)緊追其后，齊魯制藥則成為國內(nèi)第三家提交3類仿制藥上市申請的本土制藥企業(yè)。針對泊馬度胺首仿的爭奪戰(zhàn)已經(jīng)開始了，正大天晴有望拔得頭籌，此次揚子江藥業(yè)再次獲得2項臨床默示許可，將進一步加劇這種爭奪戰(zhàn)的激烈程度。
據(jù)悉，除了這3家之外，國內(nèi)尚且還有20家公司提交了泊馬度胺的臨床申請。
作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時代的文字搬運工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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