4月1日晚間，國內(nèi)最大的家庭醫(yī)器械療兼臨床醫(yī)療器械企業(yè)之一 -- 魚躍醫(yī)療公告披露，公司無創(chuàng)呼吸機(jī)已通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）緊急使用授權(quán)（EUA），成為國內(nèi)率先獲得該授權(quán)的無創(chuàng)呼吸機(jī)研發(fā)制造企業(yè)。
截至目前，已有50余國家向中國發(fā)出了呼吸機(jī)訂單需求，其中以無創(chuàng)呼吸機(jī)為主。
依照中國的抗疫經(jīng)驗(yàn)，我國呼吸機(jī)主要生產(chǎn)企業(yè)截至3月29日向全國供應(yīng)了2.7萬多臺(tái)設(shè)備，無創(chuàng)呼吸機(jī)占比89%。
結(jié)合全球的激增需求，無創(chuàng)呼吸機(jī)已經(jīng)超越了“救命”的價(jià)值范疇，更成為了國家戰(zhàn)勝疫情的關(guān)鍵要素。
目前，中國以2200臺(tái)/周的產(chǎn)能成為全球最大的呼吸機(jī)提供國之一。當(dāng)前通過FDA緊急使用授權(quán)的中國無創(chuàng)呼吸機(jī)企業(yè)僅限于魚躍醫(yī)療。同樣在今日，國家收緊了抗疫情物資的出口，中國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書是出口的必備條件。
就此看來，魚躍醫(yī)療是中國無創(chuàng)呼吸機(jī)領(lǐng)域?yàn)閿?shù)不多的，同時(shí)具備中國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書，以及歐盟CE認(rèn)證和FDA（EUA）認(rèn)證的醫(yī)療品牌。
盡管FDA已經(jīng)縮減了審批流程，但其嚴(yán)格的檢測和認(rèn)證門檻在眾多醫(yī)療企業(yè)前豎起了高墻。就無創(chuàng)呼吸機(jī)而言，新冠患者的救助不僅對(duì)硬件精細(xì)化有嚴(yán)苛標(biāo)準(zhǔn)，更對(duì)核心算法有極高要求。
技術(shù)之外，更考驗(yàn)醫(yī)療制造企業(yè)的供應(yīng)鏈體系和產(chǎn)能。
首先，中國呼吸機(jī)制造企業(yè)需要在做好自身防疫工作的基礎(chǔ)上，具備維護(hù)產(chǎn)業(yè)鏈和供應(yīng)鏈穩(wěn)定的能力。
而跨國企業(yè)則在供應(yīng)鏈整合方面，展現(xiàn)出巨大優(yōu)勢。
以魚躍醫(yī)療為例，其母集團(tuán)基于全球的8大研發(fā)中心與56個(gè)營銷中心，在當(dāng)下全球關(guān)鍵材料緊缺情況下，依然具備強(qiáng)大的供給能力，為擴(kuò)大無創(chuàng)呼吸機(jī)的產(chǎn)能提供了保障。
其次，還要具備提升生產(chǎn)的能力，以及要在超高壓力下保證醫(yī)用級(jí)品質(zhì)。就這點(diǎn)來說，一方面需要依靠自動(dòng)化提升效率，另一方面無創(chuàng)呼吸機(jī)的組裝只允許細(xì)微差距，這需要非常專業(yè)且極富經(jīng)驗(yàn)的生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)。
魚躍無創(chuàng)呼吸機(jī)此前已具備歐洲CE認(rèn)證，同時(shí)在全球疫情早期的海外馳援中，積累了一定的海外臨床數(shù)據(jù)。這很有可能對(duì)FDA此次的審核與篩選起到了參考意義。
隨著全球新冠患者的確診數(shù)量邁向百萬規(guī)模，中國醫(yī)療企業(yè)將在其中起到更加長遠(yuǎn)和深刻的影響。
截至目前，魚躍醫(yī)療已向全球50余個(gè)國家馳援了各類醫(yī)療設(shè)備與物資。而FDA的認(rèn)證，也意味著以魚躍醫(yī)療為代表的中國醫(yī)療器械企業(yè)未來會(huì)掌握更大的優(yōu)勢。
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