2020年3月30日，國家市場監(jiān)督管理總局官網(wǎng)發(fā)布《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，將于2020年7月1日起正式施行，備受藥界人士的關(guān)注，這是歷時16年之后的一次全面大修，新版《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》體現(xiàn)了"四個最嚴(yán)"**，嚴(yán)格藥品生產(chǎn)監(jiān)管，強(qiáng)化全過程監(jiān)管，嚴(yán)格防范和控制藥品質(zhì)量安全風(fēng)險，堅決守住公共安全底線，比較系統(tǒng)地回答了在新體制機(jī)制下，未來生產(chǎn)監(jiān)管什么、怎么監(jiān)管的問題。
一、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》增修訂內(nèi)容解析
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》從2003年首次立法到2004年第一次修訂間隔了1年，而時隔16年之后，我們將迎來《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的重大變革（第二次修訂）。新版《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020修訂版)相比于舊版《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2017修正版），字?jǐn)?shù)從7章60條約0.81萬字增加至6章81條約1.87萬字，對照如下。
新舊版《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》章節(jié)對照表
二、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020修訂版）主要內(nèi)容
本次《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》修訂工作堅決落實"四個最嚴(yán)"要求，全面貫徹2019版《藥品管理法》，在修訂過程中，注重對標(biāo)國際先進(jìn)經(jīng)驗，組織研究了歐盟等國家藥品生產(chǎn)監(jiān)管情況，結(jié)合國內(nèi)實際，突出問題導(dǎo)向，深入研究當(dāng)前我國藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管工作實際，盡可能使《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》具有良好的操作性，更好滿足藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理需要，6章81條主要內(nèi)容如下：
三、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020修訂版）亮點搶先看
亮點1--大膽"放權(quán)" 決不"放手"
亮點2--多措并舉提高生產(chǎn)許可效率
亮點3--推動監(jiān)督檢查工作高質(zhì)量發(fā)展
參考文獻(xiàn)
[1] www.samr.gov.cn/xw/zj/202003/t20200330_313677.html
作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
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