日前，賽默飛世爾宣布美國(guó)FDA已發(fā)布緊急使用授權(quán)（EUA），允許其TaqPath檢測(cè)試劑盒用于新冠肺炎（COVID-19）的診斷測(cè)試。獲得此次授權(quán)后，美國(guó)CLIA實(shí)驗(yàn)室可立即使用該核酸試劑盒檢測(cè)SARS-CoV-2，但不能用于檢測(cè)其他病毒或病原體。
臨床上最常用的病原體快速檢測(cè)技術(shù)主要包括兩大類(lèi)——核酸檢測(cè)和抗原抗體檢測(cè)。盡管存在“假陰性”質(zhì)疑，但核酸檢測(cè)仍被認(rèn)為是目前診斷COVID-19最有效的檢測(cè)手段。
據(jù)悉，此次賽默飛世爾獲得授權(quán)的試劑盒使用了Applied Biosystems的TaqPath Assay技術(shù)，可以在4個(gè)小時(shí)內(nèi)提供檢測(cè)結(jié)果。
該試劑盒包含三組引物和探針，分別靶向編碼Orf-1ab、N蛋白和S蛋白的SARS-CoV-2基因組區(qū)域，以及噬菌體MS2引物和探針，噬菌體MS2控制試劑。同時(shí)，該試劑盒還具有RNA陽(yáng)性對(duì)照，其中包含試劑盒靶向的SARS-CoV-2基因組區(qū)域。
盡管該檢測(cè)試劑盒尚未獲得FDA正式批準(zhǔn)，但當(dāng)美國(guó)衛(wèi)生與公共服務(wù)部（HHS）宣布發(fā)生了公共衛(wèi)生突發(fā)事件時(shí)，F(xiàn)DA可以通過(guò)簽發(fā)緊急使用授權(quán)，以允許機(jī)構(gòu)使用某些能夠有效診斷、治療或預(yù)防疾病或病癥的醫(yī)療產(chǎn)品。
當(dāng)面美國(guó)正處于應(yīng)對(duì)COVID-19疫情緊急狀態(tài)，受疫情持續(xù)蔓延的影響，羅氏的SARS-CoV-2檢測(cè)試劑盒也獲得了FDA的緊急使用授權(quán)。該試劑盒可定性檢測(cè)符合臨床和/或流行病學(xué)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的患者鼻咽和口咽拭子樣本中的SARS-CoV-2。據(jù)了解，羅氏的SARS-CoV-2試劑盒可以在全自動(dòng)設(shè)備上大規(guī)模進(jìn)行，這也意味著可以更快地提供更多結(jié)果。羅氏表示，新的試劑盒也將在歐洲CE認(rèn)證的市場(chǎng)上推出，在羅氏cobas 6800/8800系統(tǒng)上運(yùn)行，可以在3.5小時(shí)內(nèi)提供檢測(cè)結(jié)果，最大的機(jī)器可以在24小時(shí)內(nèi)提供4128項(xiàng)檢測(cè)結(jié)果。
參考來(lái)源：
1、FDA Issues Emergency Use Authorization to Thermo Fisher Scientific for Diagnostic Test Used to Detect COVID-19
2、Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Issues Emergency Use Authorization to Thermo Fisher
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