2月21日，據(jù)NMPA官網(wǎng)江蘇華世通生物醫(yī)藥科技有限公司4類仿制藥苯甲酸阿格列汀片的批件已發(fā)，據(jù)insight數(shù)據(jù)庫(kù)該藥的審評(píng)時(shí)光軸，預(yù)計(jì)獲批的可能性非常大。若順利獲批，江蘇華世通生物醫(yī)藥科技有限公司將有望成為繼亞寶藥業(yè)之后，第二家拿下西格列汀仿制藥的企業(yè)。
阿格列?。ˋlogliptin）是日本武田制藥研發(fā)的一種二肽基肽酶4（DPP-4）抑制劑（商品名：尼欣那），通過(guò)保護(hù)內(nèi)源性腸降血糖素和增強(qiáng)其作用而控制血糖水平，主要適用于治療2型糖尿病。
阿格列汀最早于2010年在日本獲批上市，2013年1月被FDA批準(zhǔn)，2013年1月被NMPA批準(zhǔn)，商品名"尼欣那"。相較于其他獲批的DPP-4抑制劑，阿格列汀的年銷售額并不是很亮眼，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)跨國(guó)上市公司銷售數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)顯示，2017年該藥全球銷售額為537億日元(約為5億美元)。
目前，國(guó)內(nèi)共有5款原研DPP-4抑制劑（詳見(jiàn)下表）獲批，由表可知阿格列汀獲批卻相對(duì)較晚，且據(jù)米內(nèi)網(wǎng)2019年前三季度我國(guó)公立醫(yī)院非胰島素類化學(xué)院降血糖藥的銷售額TOP20排行可以看出，阿格列汀是5款DPP-4抑制劑中，銷售額最低的（其中西格列汀23286萬(wàn)元、沙格列汀12704萬(wàn)元、維格列汀7791萬(wàn)元、利格列汀6612萬(wàn)元、阿格列汀2836萬(wàn)元）。
不過(guò)，阿格列汀自上市后年銷售額缺逐年上升，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，阿格列汀2018年在國(guó)內(nèi)公立醫(yī)院的銷售額達(dá)2228萬(wàn)元。而且阿格列汀被列為2019版國(guó)家醫(yī)保目錄乙類產(chǎn)品，預(yù)計(jì)未來(lái)將會(huì)迎來(lái)市場(chǎng)放量。
目前，阿格列汀的專利還未到期，預(yù)計(jì)最快的一個(gè)也要到2024年才到期，不過(guò)國(guó)內(nèi)已有多家企業(yè)開(kāi)始布局該領(lǐng)域，其中亞寶藥業(yè)已于2019年11月拿下阿格列汀的首仿，且視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。而且據(jù)insight數(shù)據(jù)庫(kù)，正大天晴、江蘇華世通均已完成BE試驗(yàn)。
此外，據(jù)insight數(shù)據(jù)庫(kù)，目前還有8家國(guó)內(nèi)企業(yè)均按4類仿制藥提出阿格列汀的上市申請(qǐng)（詳見(jiàn)下表），其中江蘇德源藥業(yè)早于江蘇華世通（2018.04.11）提交上市申請(qǐng)，但審評(píng)進(jìn)度卻進(jìn)度卻比較慢。
截至2020年2月21日，在國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)的5款原研DPP-4抑制劑中，除了西格列汀和利格列汀還未有仿制藥獲批，其他三款均有仿制藥獲批（詳見(jiàn)下表）。若江蘇華世通苯甲酸阿格列汀片可以順利被NMPA批準(zhǔn)，將有望成為國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)的第五款國(guó)產(chǎn)DPP-4抑制劑。
參考資料：
[1] CDE 、NMPA官網(wǎng)
[2] insight數(shù)據(jù)庫(kù)
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