西格列汀是全球首個上市的二肽基肽酶4（DPP-4）抑制劑，作用機(jī)制不同于其他降糖藥，通過促進(jìn)腸道內(nèi)腸促胰素的分泌，實現(xiàn)對胰島素分泌的靈活控制，而且其降糖作用，完全依賴于血液內(nèi)葡萄糖的濃度，當(dāng)患者血糖濃度偏低時，降糖作用會自動中止，可最大化避免低血糖。此外，它還具有降低糖化血紅蛋白、降低空腹、餐后血糖，保護(hù)胰島、控制體重等多種作用。
西格列汀由默沙東研發(fā)，最早于2006年10月被FDA批準(zhǔn)用于單藥或與二甲雙胍、噻唑烷二酮類藥物聯(lián)合使用用于改善II型糖尿病的血糖控制，2009年9月被NMPA批準(zhǔn)進(jìn)入國內(nèi)，商品名捷諾維。而西格列汀與二甲雙胍組成的復(fù)方制劑于2007年4月被FDA批準(zhǔn)，2012年7月被NMPA批準(zhǔn)，商品名捷諾達(dá)。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，西格列汀自上市后全球銷售額逐年增長，于2012年達(dá)到峰值，40.86億美元，近年來其銷售額出現(xiàn)下滑，但銷售額依然保持著35億美元以上。
截止目前，全球范圍內(nèi)已有多款DPP-4抑制劑獲批上市，包括西格列?。╯itagliptin）、維格列汀（vildagliptin）、沙格列汀（saxagliptin）、阿格列汀（alogliptin）、利格列?。╨inagliptin）、吉格列?。╣emigliptin）和替格列?。╰eneligliptin）等。不過在所有獲批的DPP-4抑制劑中，西格列汀一直穩(wěn)居領(lǐng)頭羊的位置，并位列2018年全球降糖藥TOP10排行榜中第三名的位置。
我國是全球糖尿病患者人數(shù)最多的國家，隨著國民生活水平和健康意識的提高，糖尿病市場規(guī)模不斷擴(kuò)大。然而國內(nèi)非胰島素類降糖藥市場，仍然是阿卡波糖、二甲雙胍占據(jù)半數(shù)市場，DPP-4抑制劑的市場份額比較小。
目前國內(nèi)已經(jīng)批準(zhǔn)5款DPP-4抑制劑（詳見下表），不過從近幾年來中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售數(shù)據(jù)看，以西格列汀為代表的DPP-4抑制劑的市場份額不斷上升，而且隨著2017年西格列汀、沙格列汀、維格列汀、利格列汀和阿格列汀進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，未來DPP-4抑制劑將會進(jìn)一步放量，市場份額也將會有所提高。
值得一提的是，在2018年中國重點(diǎn)城市公立醫(yī)院非胰島素類降糖藥TOP20（詳見下圖）中，DPP-4抑制劑成功入選4個，分別是西格列汀6.19%（1.46億元）、沙格列汀3.45%（8174萬元）、維格列汀2.23%（5294萬元）和利格列汀1.6%（3789萬元）。
從上面的數(shù)據(jù)可以看出，在國內(nèi)DPP4抑制劑市場，西格列汀占主要地位，然而目前沙格列汀、維格列汀和阿格列汀均有仿制藥獲批--江蘇奧賽康于2019年1月拿下沙格列汀首仿，江蘇豪森、齊魯制藥已經(jīng)先后于2019年3月拿下維格列汀首仿和二仿，而亞寶藥業(yè)于2019年11月拿下阿格列汀片首仿，而西格列汀和利格列汀還有仿制藥獲批。
據(jù)insight數(shù)據(jù)庫，目前有15家企業(yè)布局磷酸西格列汀片仿制藥領(lǐng)域，其中8家企業(yè)已提出上市申請。
且處于上市申請階段的8家企業(yè)都是按4類仿制藥提交的上市申請，不過其中只有東陽光的磷酸西格列汀片的上市申請被納入優(yōu)先審評名單，而率先提交上市申請的5家企業(yè)處于暫停狀態(tài)，未來誰將率先拿下西格列汀片首仿仍然是個謎。
參考資料：
[1] CDE 、NMPA官網(wǎng)
[2] insight數(shù)據(jù)庫
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