鼎航醫(yī)藥和Mereo BioPharma公司（納斯達(dá)克代碼：MREO；倫交所AIM代碼：MPH）今日宣布，雙方就Navicixizumab (“Navi”) 達(dá)成全球性授權(quán)協(xié)議，鼎航醫(yī)藥將獲得全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化Navi的獨(dú)家授權(quán)
倫敦和波士頓2020年1月13日，鼎航醫(yī)藥和Mereo BioPharma公司（納斯達(dá)克代碼：MREO；倫交所AIM代碼：MPH）今日宣布，雙方就Navicixizumab (“Navi”) 達(dá)成全球性授權(quán)協(xié)議，鼎航醫(yī)藥將獲得全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化Navi的獨(dú)家授權(quán)。Navi是一種抗DLL4 / VEGF的創(chuàng)新雙特異性抗體，目前正在進(jìn)行一項(xiàng)與紫杉醇聯(lián)用的1b期臨床研究，用于治療前期治療失敗的晚期卵巢癌患者。Navi是2019年Mereo與OncoMed Pharmaceuticals合并時(shí)的主要管線(xiàn)產(chǎn)品，此前已經(jīng)完成了一項(xiàng)針多個(gè)難治性實(shí)體瘤的1a期單藥治療臨床研究。2019年10月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予Navi快速通道（Fast Track）認(rèn)定，并原則上同意一項(xiàng)臨床研究設(shè)計(jì)，該研究有望支持加速Navi在前期治療失敗的鉑耐藥性卵巢癌患者人群中的批準(zhǔn)。
根據(jù)雙方協(xié)議，鼎航醫(yī)藥將獲得全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化Navi的獨(dú)家授權(quán)，Mereo為此將獲得400萬(wàn)美元的預(yù)付款，以及額外200萬(wàn)美元的CMC（化學(xué)、生產(chǎn)與控制）里程碑款。鼎航醫(yī)藥將負(fù)責(zé)Navi未來(lái)所有研究、開(kāi)發(fā)以及商業(yè)化活動(dòng)。此外，Mereo將有資格獲得最高3億美元收益，包括未來(lái)的臨床、注冊(cè)和商業(yè)化里程碑款，全球年凈銷(xiāo)售額的特許使用費(fèi)等。
“我們相信鼎航醫(yī)藥能夠進(jìn)一步開(kāi)發(fā)Navi，并最終實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。”Mereo公司首席執(zhí)行官Denise Scots-Knight博士表示，“Mereo將把公司主要精力集中于開(kāi)發(fā)罕見(jiàn)病藥物創(chuàng)新產(chǎn)品組合，但我們始終堅(jiān)信Navi是一款非常具有潛力的腫瘤候選藥物。”
“Navi與鼎航的創(chuàng)新腫瘤藥物產(chǎn)品組合有著很強(qiáng)的戰(zhàn)略契合性，我們很高興與Mereo達(dá)成這一授權(quán)協(xié)議，”鼎航醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Laura E. Benjamin博士表示，“在針對(duì)鉑耐藥并接受過(guò)貝伐單抗治療的卵巢癌患者的臨床1b期研究中，Navi與紫杉醇聯(lián)用治療時(shí)顯示出強(qiáng)大的藥物活性；在針對(duì)前期治療失敗的卵巢癌以及其他腫瘤類(lèi)型的臨床1b期單藥治療研究中，Navi也顯示出令人興奮的活性。我們將在Mereo所取得的開(kāi)發(fā)和監(jiān)管進(jìn)展的基礎(chǔ)上加速推進(jìn)Navi，以期早日將這一充滿(mǎn)希望的研究性療法帶給廣大患者。”
關(guān)于Navicixizumab
Navicixizumab是一種抗DLL4 / VEGF雙特異性抗體，旨在抑制Notch癌癥干細(xì)胞通道中的Delta-like ligand 4（DLL4）和血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF），從而引發(fā)有效的抗腫瘤反應(yīng)，并且緩解血管生成相關(guān)**。 在臨床前研究中，Navi在一系列實(shí)體瘤異種移植物中表現(xiàn)出強(qiáng)大的體內(nèi)抗腫瘤活性，包括結(jié)腸癌、卵巢癌、肺癌和胰 腺癌等。在一項(xiàng)Navi的單藥臨床1a期研究中，66例多個(gè)類(lèi)型的難治性實(shí)體瘤患者中，有19例在應(yīng)用Navi治療后腫瘤縮小。在該臨床研究治療的12名卵巢癌患者中，有3名（25%）通過(guò)單藥Navicixizumab治療獲得了非嚴(yán)格意義上的部分緩解。
一項(xiàng)Navi與紫杉醇聯(lián)用治療的臨床1b期劑量遞增和擴(kuò)展性研究已經(jīng)完成了44例鉑類(lèi)耐藥性卵巢癌患者入組，這些患者此前已經(jīng)接受了至少2項(xiàng)失敗療法，部分患者曾接受過(guò)貝伐單抗治療。 根據(jù)截至2019年一季度末的最新中期數(shù)據(jù)分析，緩解率可達(dá)41%。 未經(jīng)貝伐單抗治療的患者客觀緩解率ORR可達(dá)64%，接受過(guò)貝伐單抗治療患者的ORR可達(dá)30%。 所有患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期PFS為7.3個(gè)月。 不良事件可控。
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已授予Navi快速通道（Fast Track）認(rèn)定，用于治療此前接受過(guò)至少3種療法，無(wú)論是否接受過(guò)貝伐單抗治療的高度嚴(yán)重卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌患者。 在2019年7月與FDA舉行臨床1期結(jié)束會(huì)議之后，F(xiàn)DA原則上同意了臨床2期研究的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，該研究將有望支持加速Navi在這一卵巢癌患者人群中的批準(zhǔn)。
關(guān)于鼎航醫(yī)藥
鼎航醫(yī)藥成立于2018年，致力于發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)用于腫瘤免疫聯(lián)合療法的新型藥物，總部位于美國(guó)波士頓和中國(guó)上海。公司借助創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)的學(xué)術(shù)特長(zhǎng)和豐富的商業(yè)經(jīng)驗(yàn)，建立了一組具有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)并有高度差異化的新藥候選物。公司的產(chǎn)品候選物包括了全新機(jī)制的 First-in-class 藥物和針對(duì)現(xiàn)有藥物進(jìn)行改進(jìn)提升的 Best-in-class 藥物，以及針對(duì)腫瘤免疫治療的伴隨診斷平臺(tái)，其中有兩款產(chǎn)品已進(jìn)入臨床階段。公司目前正同時(shí)開(kāi)展三個(gè)臨床試驗(yàn)。鼎航醫(yī)藥愿與全球伙伴攜手開(kāi)發(fā)下一代腫瘤產(chǎn)品，造福更多癌癥患者。
關(guān)于Mereo BioPharma
Mereo BioPharma是一家致力于罕見(jiàn)病創(chuàng)新療法開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。 Mereo的策略是有選擇性地收購(gòu)罕見(jiàn)病候選藥物，這些藥物已經(jīng)從制藥公司和大型生物技術(shù)公司獲得了巨額投資，并且具有大量的臨床前、臨床和制造數(shù)據(jù)包。Mereo的主要罕見(jiàn)病候選藥物setrusumab已完成了針對(duì)成骨不全癥（OI）成年患者的臨床2b期劑量研究。Mereo的第二個(gè)主要候選藥物alvelestat正在進(jìn)行臨床2期概念驗(yàn)證研究，該研究針對(duì)alpha-1抗胰蛋白酶缺乏癥（AATD）患者，預(yù)計(jì)將于2020年中期獲得頂線(xiàn)數(shù)據(jù)。
Mereo另外四個(gè)臨床階段候選產(chǎn)品包括用于治療急性發(fā)作的慢性阻塞性肺疾病（AECOPD）的acumapimod，用于治療肥胖男性的低促性腺素性腺功能減退癥（HH）的leflutrozole，用于治療鉑耐藥性卵巢癌的navicixizumab，以及用于治療 晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的etigilimab。
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