導(dǎo)讀：下一代治療金黃色葡萄球菌（MRSA）的噁唑烷酮類抗菌藥。
中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）最新公示，由盟科藥業(yè)和華海藥業(yè)申報(bào)的1類創(chuàng)新藥康泰唑胺片（contezolid，又名MRX-I)已遞交上市申請(qǐng)，并獲CDE受理（受理號(hào)為CXHS1900044 ）。
這是盟科醫(yī)藥自創(chuàng)立以來(lái)申報(bào)上市的首款抗菌新藥。這款藥物于2018年9月獲得美國(guó)FDA授予的快速通道資格，用于治療急性細(xì)菌皮膚和皮膚組織感染。
康泰唑胺是一款口服噁唑烷酮類抗菌藥，旨在用于治療耐藥菌例如耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）和耐萬(wàn)古霉素腸球菌（VRE）引起的感染，為醫(yī)生和患者提供一種比現(xiàn)有噁唑烷酮類藥物更加安全和更好耐受的治療選擇。
根據(jù)公開資料，盟科藥業(yè)已經(jīng)于2015年在美國(guó)和中國(guó)分別成功完成了MRX-I的兩項(xiàng)獨(dú)立2期研究，并于2019年在中國(guó)完成了復(fù)雜性皮膚和軟組織感染(cSSTI)的3期研究。且研究表明：康泰唑胺臨床治愈率（93.0%）和利奈唑胺（93.4%）相當(dāng)。治療后出現(xiàn)的不良事件（TEAE）的總體發(fā)生率在康泰唑胺和利奈唑胺兩組中相當(dāng)，由研究者判定與研究藥物相關(guān)的 TEAEs 也相似，大部分為輕度或中度。但是，在血液學(xué)檢查中，與研究藥物相關(guān)的 TEAE 的發(fā)生率，在康泰唑胺組要低于利奈唑胺組。
盟科藥業(yè)（MicuRx，也稱盟科醫(yī)藥）自2007年成立，在中國(guó)和美國(guó)均設(shè)有研發(fā)實(shí)驗(yàn)室，公司總裁兼首席執(zhí)行官（CEO）為袁征宇博士。該公司專注于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及商業(yè)化治療多重耐藥 (MDR) “超級(jí)細(xì)菌”感染的新型抗生素。自該公司成立以來(lái)，已經(jīng)構(gòu)建了四種抗菌藥（contezolid、contezolid acefosamil，MRX-8及MRX-10）的研發(fā)管線，旨在針對(duì)世界衛(wèi)生組織“超級(jí)細(xì)菌”名單上所列的多個(gè)病原體。
除了康泰唑胺片，盟科醫(yī)藥另一款在研藥物康泰唑胺磷酸鹽（MRX-4，contezolid acefosamil），是康泰唑胺的前藥，其擁有口服和注射兩種劑型，計(jì)劃開展針對(duì)多重耐藥革蘭氏陽(yáng)性菌感染的全球開發(fā)。
目前同類批準(zhǔn)上市的新藥有利奈唑胺和特地唑胺。利奈唑胺仿制藥已上市。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
