近年來(lái)，在國(guó)家大力推進(jìn)大眾創(chuàng)業(yè)萬(wàn)眾創(chuàng)新的政策下，國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)迎來(lái)了空前的發(fā)展。創(chuàng)新大環(huán)境下，國(guó)內(nèi)新藥IND申請(qǐng)的關(guān)注度已大不如前，隨之，NDA申請(qǐng)?jiān)絹?lái)越受到各方的青睞。2021全年，無(wú)論是1類創(chuàng)新藥，還是2類改良新藥，都有哪些國(guó)產(chǎn)品種首次進(jìn)入到NDA受理狀態(tài)？這些品種具有怎樣的特點(diǎn)和潛力？對(duì)研究者有何指導(dǎo)意義？請(qǐng)看本稿件。
2021全年首次進(jìn)入NDA階段的1類新藥
通過(guò)數(shù)據(jù)檢索，截止發(fā)稿，2021年全年首次進(jìn)入到NDA階段并獲得受理承辦的化學(xué)1類品種共有16個(gè)。
相關(guān)品種的適應(yīng)癥以腫瘤為主，占比50%，具體有江蘇恒瑞的2個(gè)品種SHR6390片（CDK4/6-乳腺癌）和SHR3680片（AR-前列腺癌）、貝達(dá)藥業(yè)的甲磺酸貝福替尼（EGFR-T790M-非小細(xì)胞肺癌）、上海倍而達(dá)的甲磺酸瑞澤替尼（EGFR-T790M-非小細(xì)胞肺癌）、上海瓔黎藥業(yè)的林普利司片（PI3Kδ-淋巴瘤）、廣東銀珠醫(yī)藥科技的羧胺三唑（非小細(xì)胞肺癌）、齊魯制藥的依魯奧克（ALK/ROS1-非小細(xì)胞肺癌）、江蘇奧賽康藥業(yè)的ASK120067片（EGFR-T790M-非小細(xì)胞肺癌）；且由上不難看出，EGFR-T790M突變，即EGFR的3代藥物，有3款品種進(jìn)入NDA，再結(jié)合當(dāng)前已上市并以?shī)W希替尼為代表的3代藥物品種，其市場(chǎng)無(wú)疑將進(jìn)入到白熱化狀態(tài)。
其他NDA階段品種，還涉及胃腸道、糖尿病、免疫、肝炎、貧血等，詳見(jiàn)下表。
表1.1 2021全年首次進(jìn)入NDA階段的1類新藥
2021全年首次進(jìn)入NDA階段的2類新藥
自最新版化學(xué)藥品注冊(cè)分類實(shí)施至今，2類改良新藥的行業(yè)關(guān)注度驟升，很多企業(yè)都希望在2類新藥方向能夠取得一定成就，以形成技術(shù)壁壘?；诖耍瑹o(wú)論是注冊(cè)申報(bào)還是進(jìn)展?fàn)顟B(tài)，數(shù)量都在每年遞增。
按照分類，2類新藥還可以進(jìn)一步分為2.1、2.2、2.3、2.4，其要求如下表；而近年來(lái)對(duì)于2類新藥的注冊(cè)申報(bào)，主要集中在2.2類和2.4類品種，且2.1類目前是注冊(cè)申報(bào)2類中最少的類別。
表2.1 化學(xué)藥品新注冊(cè)分類、說(shuō)明及包含的情形
通過(guò)查詢2021年進(jìn)入NDA階段的2類新藥，并進(jìn)一步剔除非首次進(jìn)入品種，共有17個(gè)品種首次進(jìn)入以2類新藥NDA的狀態(tài)獲得CDE的承辦，詳見(jiàn)表2.2。
進(jìn)一步對(duì)品種進(jìn)行研究發(fā)現(xiàn)，主要有以下特征：
國(guó)產(chǎn)1類新藥上市后，新適應(yīng)癥的后續(xù)申報(bào)，即2.4類；
傳統(tǒng)2類申報(bào)方向，已上市藥物的新制劑，即2.2類。
對(duì)于國(guó)產(chǎn)1類新藥上市后，繼續(xù)以2類進(jìn)行NDA申報(bào)，已是當(dāng)前國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的常規(guī)操作方式；如遼寧海思科制藥的環(huán)泊酚注射液、江蘇豪森藥業(yè)的甲磺酸阿美替尼片、貝達(dá)藥業(yè)的鹽酸恩沙替尼膠囊、上海艾力斯醫(yī)藥的甲磺酸伏美替尼片等。
對(duì)于2.2類的創(chuàng)新制劑，按照現(xiàn)今審評(píng)要求，需要具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)，在一定程度上反應(yīng)了制劑學(xué)對(duì)藥品的優(yōu)化改良效果，體現(xiàn)著一個(gè)企業(yè)對(duì)制劑技術(shù)的創(chuàng)新能力，如麗珠醫(yī)藥的注射用醋酸曲普瑞林微球、上海恒瑞醫(yī)藥的鹽酸右美托咪定鼻噴劑、藥源生物科技的依達(dá)拉奉舌下片等。
表2.2 2021全年首次進(jìn)入NDA階段的2類新藥
NDA品種特點(diǎn)及借鑒意義
對(duì)于2021年首次進(jìn)入NDA階段的1類創(chuàng)新藥，品種方面主要具有以下特點(diǎn)：
大部分仍為me-too類型，創(chuàng)新力不顯著，但開(kāi)發(fā)速度已具高水平；
適應(yīng)癥領(lǐng)域以腫瘤為主，進(jìn)一步區(qū)分是以非小細(xì)胞肺癌為主，罕見(jiàn)腫瘤亟待探索；
開(kāi)發(fā)NDA品種的企業(yè)越來(lái)越多，程序化的壁壘正在打破，創(chuàng)新性的實(shí)質(zhì)更加難以獲得等。
而對(duì)于2021年首次進(jìn)入NDA階段的2類改良新藥，品種方面主要具有以下特點(diǎn)：
傳統(tǒng)2.2/2.4開(kāi)發(fā)模式為主，尚未獲得驚艷的改良；
國(guó)內(nèi)制劑技術(shù)的創(chuàng)新能力，急需強(qiáng)化；
一些1類新藥其本質(zhì)是2.1類改良，但因各種原因，企業(yè)不會(huì)主動(dòng)“降維”等。
綜上，2021年的國(guó)內(nèi)1類新藥+2類改良的首次NDA申請(qǐng)，已明顯形成“增速和增數(shù)”。對(duì)于國(guó)人尤其是病患，選擇更多，利好自不必說(shuō)；對(duì)于國(guó)家審評(píng)部門(mén)，NDA工作量自然是加重加大的；對(duì)于部分企業(yè)來(lái)說(shuō)，終于交上了最終的答卷，等待著官方的結(jié)論和市場(chǎng)的正式檢驗(yàn)。
而未來(lái)，隨著行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)激烈，在國(guó)內(nèi)me-too向FIC轉(zhuǎn)換的進(jìn)程中必將帶來(lái)藥品創(chuàng)新能力的持續(xù)提升，同時(shí)勢(shì)必滿足更多尚未滿足的臨床需求。
參考：
1.CDE官網(wǎng)數(shù)據(jù)
2.NMPA官網(wǎng)數(shù)據(jù)
3.各大藥企官網(wǎng)披露信息
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