7月13日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，正大天晴1類(lèi)新藥羅伐昔替尼片（Rovadicitinib，TQ05105）上市申請(qǐng)已獲得受理，用于治療中高危骨髓纖維化（MF）。
羅伐昔替尼片是正大天晴自主研發(fā)的一款具有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的JAK/ROCK抑制劑。體外試驗(yàn)結(jié)果顯示，羅伐昔替尼能夠抑制JAK家族激酶活性及ROCK激酶活性，抑制細(xì)胞中STAT3和STAT5的磷酸化水平，從而抑制JAK/STAT信號(hào)通路傳導(dǎo)作用，進(jìn)而發(fā)揮抗腫瘤活性。
MF是一種彌漫性骨髓纖維組織增生性疾病，屬于骨髓增生性腫瘤（MPN）的一種，其臨床表現(xiàn)和預(yù)后呈高度異質(zhì)性，通常包括體質(zhì)性癥狀（發(fā)熱、乏力、骨痛及盜汗等）、貧血和脾臟腫大等，最終會(huì)進(jìn)展為骨髓衰竭或轉(zhuǎn)化為急性白血病。2023年9月，原發(fā)性骨髓纖維化（PMF）已經(jīng)被納入中國(guó)《第二批罕見(jiàn)病目錄》。隨著患者JAK2V617F等突變基因的發(fā)現(xiàn)，靶向藥物獲得了突破性進(jìn)展，顯著延長(zhǎng)了患者生存期，但該領(lǐng)域?qū)π滦退幬锆煼ǖ男枨笕苑浅Ｆ惹小?/p>
羅伐昔替尼片是正大天晴近期申報(bào)上市的又一款1類(lèi)創(chuàng)新藥。此前，正大天晴于2023年美國(guó)血液學(xué)年會(huì)（ASH）公布了羅伐昔替尼用于治療MPN的1期臨床研究數(shù)據(jù)。結(jié)果表明，該產(chǎn)品具有良好的人體藥代動(dòng)力學(xué)行為，不良反應(yīng)可耐受，最佳縮脾率63.79%，體質(zhì)癥狀最佳改善率為87.50%。
正大天晴還在加速推進(jìn)羅伐昔替尼的多項(xiàng)聯(lián)合研究，以充分挖掘其臨床價(jià)值，如聯(lián)合BET抑制劑或BCL-2抑制劑用于治療中高危骨髓纖維化的臨床研究，初步結(jié)果較為積極。正大天晴還于2023年歐洲血液學(xué)年會(huì)（EHA）公布了羅伐昔替尼在慢性移植物抗宿主?。╟GVHD）中的1b/2期臨床研究數(shù)據(jù)。結(jié)果表明，羅伐昔替尼毒性可耐受，對(duì)cGVHD患者各排異器官部位最佳客觀緩解率86.7%，40%患者LSS評(píng)分改善≥7分，73.3%患者降低激素使用劑量，有望為cGVHD患者帶來(lái)更多的臨床治療選擇。
今年上半年，正大天晴已有安奈克替尼、貝莫蘇拜單抗、依奉阿克3款1類(lèi)創(chuàng)新藥獲批上市，為上半年1類(lèi)創(chuàng)新藥獲批最多的國(guó)內(nèi)藥企。
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