2000年2月，美國NIH和FDA合作創(chuàng)建了ClinicalTrials.gov（美國國家醫(yī)學(xué)圖書館官方網(wǎng)站），作為臨床研究登記的主要網(wǎng)站，該網(wǎng)站為病人、醫(yī)療人員、研究者提供了大量疾病的臨床研究信息。
截至2019年08月19日，ClinicalTrials.gov上已登記了來自美國50個(gè)州及全球209個(gè)國家的314057項(xiàng)臨床試驗(yàn)。從地區(qū)的數(shù)量分布來看，北美、歐洲、東亞、中東及南美是全球臨床試驗(yàn)的主要發(fā)生地，合計(jì)臨床數(shù)量超過了全球臨床試驗(yàn)總數(shù)的90.7%。
數(shù)據(jù)來源：ClinicalTrials
中國登記的臨床試驗(yàn)
近年來，中國在ClinicalTrials登記的臨床試驗(yàn)數(shù)量一直在迅速增長(zhǎng)。目前，由中國大陸、中國香港和中國臺(tái)灣登記開展的臨床試驗(yàn)有23336個(gè)，在東亞地區(qū)的占比超過了67.36%，是東亞地區(qū)臨床試驗(yàn)的主要力量。
數(shù)據(jù)來源：ClinicalTrials
從已登記臨床試驗(yàn)的所處階段來看，中國在ClinicalTrials上登記的臨床試驗(yàn)集中于Ⅱ期臨床和Ⅲ期臨床試驗(yàn)，涉及到了2498種臨床適應(yīng)癥。
9個(gè)國產(chǎn)1類新藥處于全球Ⅲ期臨床階段
2019年7月1日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《2018年度藥品審評(píng)報(bào)告》。《報(bào)告》顯示，2018 年藥審中心共受理了239 個(gè)品種的1 類創(chuàng)新藥的新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)及25 個(gè)品種的1 類創(chuàng)新藥的新藥上市申請(qǐng)（NDA），全年審評(píng)通過了9個(gè)1類國產(chǎn)創(chuàng)新藥及67個(gè)進(jìn)口原研藥品種，國內(nèi)新藥的上市跑出了加速度。
除了在國內(nèi)的表現(xiàn)之外，國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥軍團(tuán)已經(jīng)從國內(nèi)走向了全球，陸續(xù)開啟了海外的國際化征程。目前，包括恒瑞醫(yī)藥卡瑞利株單抗、康弘藥業(yè)康柏西普等在內(nèi)的9個(gè)國產(chǎn)1類新藥處于全球Ⅲ期臨床階段，共計(jì)41項(xiàng)臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥主要是在抗腫瘤領(lǐng)域。
數(shù)據(jù)來源：ClinicalTrials
盡管在2.3萬多項(xiàng)登記的臨床試驗(yàn)中，這41項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)的數(shù)量占比極低，但是這些在研新藥都是國產(chǎn)新藥的典型代表，這41項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)是中國制藥工業(yè)的創(chuàng)新能力體現(xiàn)。
按照目前的進(jìn)度，這9個(gè)在研1類創(chuàng)新藥有望在不久的未來在海外陸續(xù)獲批，為全球多個(gè)疾病治療領(lǐng)域的患者帶來源自中國國產(chǎn)創(chuàng)新藥物的解決方案。從各個(gè)在研藥物的歸屬來看，百濟(jì)神州、恒瑞醫(yī)藥、貝達(dá)藥業(yè)及康弘藥業(yè)等都將成為這些國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥的受益者，海外市場(chǎng)的獲批可能為企業(yè)贏得下一輪的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)。
9個(gè)處于全球Ⅲ期臨床階段的國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥
數(shù)據(jù)來源：ClinicalTrials
迎接“中國新”
在藥政環(huán)境的倒逼和創(chuàng)新鼓勵(lì)政策的推動(dòng)下，國內(nèi)藥品創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈呈現(xiàn)出了蓬勃發(fā)展的態(tài)勢(shì)。作為制藥行業(yè)的創(chuàng)新?lián)?dāng)，國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥在海外持續(xù)取得突破，這表明我國本土制藥企業(yè)的創(chuàng)新藥已經(jīng)具備了國際水準(zhǔn)，中國創(chuàng)新藥與全球創(chuàng)新藥的差距逐漸縮小。期待國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥的收獲期，讓世界感受“中國新”。
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