2019年11月26日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)發(fā)布了"關(guān)于公開征求《藥品注冊審評結(jié)論爭議解決程序》意見的通知"，讓我們再次看到了國家藥監(jiān)局完善我國藥品注冊審評結(jié)論爭議解決機制的決心與行動，本文為大家梳理了藥品審評爭議解決機制相關(guān)知識點。
一、美國藥品注冊審評結(jié)論爭議解決機制來龍去脈
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）是國際上較早在藥品審評結(jié)論中施行爭議解決機制，科學(xué)高效開展藥品注冊審評，美國藥品審評結(jié)論爭議解決程序經(jīng)過十余年發(fā)展，其法規(guī)體系逐步完善和細化。
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日期 |
里程碑事件 |
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1997年11月 |
美國總統(tǒng)克林頓簽署食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)代化法，第404條修訂了《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》(FD＆CAct)，增加了關(guān)于爭議解決的條款(即FD＆CAct第562條，《美國法典》第21編第360bbb-1條)，規(guī)定若政府機構(gòu)和申辦者、申請人或制造商之間，就藥品或醫(yī)療器械產(chǎn)生科學(xué)爭議，且本法及依據(jù)本法制定的規(guī)章均未規(guī)定相應(yīng)解決程序，政府機構(gòu)應(yīng)在1年內(nèi)通過制定規(guī)章確立一項申請人可以申請對該爭議進行審查的程序，包括適當(dāng)科學(xué)顧問小組或咨詢委員會的審查。 |
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2000年2月 |
美國FDA設(shè)立了正式爭議解決程序，允許申請人針對審評結(jié)論提交正式爭議解決申請，并構(gòu)建了內(nèi)部逐級申訴模式以解決科學(xué)和醫(yī)學(xué)爭議。 |
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2005年4月 |
美國FDA發(fā)布《審評人員和企業(yè)指導(dǎo)原則———PDUFA產(chǎn)品的藥品審評質(zhì)量管理規(guī)范與實踐》，將爭議解決作為審評結(jié)論后階段的一項關(guān)鍵事項。 |
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2015年9月 |
美國FDA正式將正式爭議解決程序指南標(biāo)識為藥品審評質(zhì)量管理規(guī)范體系文件，并根據(jù)運行情況進行修改、完善，使其更加符合實踐需要，如適用范圍從科學(xué)和程序爭議變更為科學(xué)和醫(yī)學(xué)爭議(FDA認為科學(xué)和醫(yī)學(xué)爭議包括其可能衍生的程序爭議)。 |
二、中國如何布局實施藥品注冊審評結(jié)論爭議解決機制
我國藥品注冊審評結(jié)論爭議解決機制目前尚不完善，目前主要以復(fù)審為主體的爭議解決機制還存在諸多問題，因此，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心一方面借鑒了美國FDA經(jīng)驗，另一方面結(jié)合國內(nèi)現(xiàn)實情況，正計劃建立一套符合國情的藥品審評爭議解決機制。
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日期 |
里程碑事件 |
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2007年10月 |
2007年10月1日起施行《藥品注冊管理辦法》( 局令第 28號) 規(guī)定了復(fù)審程序。 ♦ 第一百五十六條 申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予批準決定有異議的，可以在收到不予批準的通知之日起60日內(nèi)填寫《藥品注冊復(fù)審申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料。 ♦ 第一百五十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局接到復(fù)審申請后，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請。 ♦ 第一百五十八條 復(fù)審需要進行技術(shù)審查的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請時限進行。 |
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2019年9月 |
2019年9月30日國家藥品監(jiān)督管理局公布了《藥品注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》首次設(shè)置了“第七章爭議解決”，將不再單設(shè)審批結(jié)束后的復(fù)審程序，而是將復(fù)審工作的實質(zhì)內(nèi)容前置到審評結(jié)束前，對審評結(jié)論有異議的，申請人可以申訴，將爭議問題盡早在前端解決。審批結(jié)束后，申請人仍有異議的，可以采取行政復(fù)議和行政訴訟等手段維護自身的權(quán)益。 ♦ 第九十七條（審批結(jié)束前—技術(shù)內(nèi)容爭議申訴） 藥品注冊期間，對于審評結(jié)論為不通過的，國家局藥品審評中心應(yīng)當(dāng)告知申請人不通過的理由，申請人可以在15個工作日內(nèi)進行申訴。國家局藥品審評中心結(jié)合申請人的申訴意見進行綜合評估并反饋申請人。申請人對綜合評估結(jié)果仍有異議的，國家局藥品審評中心應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，在50個工作日內(nèi)組織專家咨詢委員會論證，并綜合專家論證結(jié)果形成最終的審評結(jié)論。申請人申訴的時間和專家論證的時間不計入審評時限。 ♦ 第九十八條 （審批結(jié)束前—違反公平公正行為投訴） 藥品注冊期間，申請人認為藥品注冊受理、審評、檢查、檢驗、審批等工作違反公平公正原則的，可以向涉事單位或者國家局受理和投訴舉報中心投訴。涉事單位或者國家局受理和投訴舉報中心按程序?qū)ν对V內(nèi)容進行處理。 ♦ 第一百條（審批結(jié)束后—復(fù)議和訴訟） 藥品注冊申請審批結(jié)束后，申請人對行政許可決定有異議的，依法享有提起行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 |
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2019年11月 |
2019年11月26日，為妥善解決藥審中心與申請人之間的爭議，CDE發(fā)布了“關(guān)于公開征求《藥品注冊審評結(jié)論爭議解決程序》意見的通知”，共十七條，主要規(guī)定了藥品審評作出不予通過的審評結(jié)論后，申請人持有異議的爭議解決程序，包括告知申請人審評結(jié)論、申請人申訴、綜合評估、反饋綜合評估結(jié)果、專家咨詢委員會論證等，并對適應(yīng)范圍、相關(guān)定義、處理原則、時限等問題進行了明確規(guī)定。 |
參考文獻
[1] www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314984
[2] bianke.cnki.net/web/article/E079/ZXYZ201618004.html
作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，希望在知識的海洋里，用簡單的語言講述不簡單的專業(yè)知識，提供一枚知識的指南針，指引讀者到達知識的彼岸。
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