建國初期，我國國內(nèi)規(guī)?；尼t(yī)藥制造工業(yè)近乎空白。經(jīng)過70年的發(fā)展，中國醫(yī)藥行業(yè)歷經(jīng)滄桑，砥礪前行，從零開始逐步建立了完整的產(chǎn)業(yè)鏈及工業(yè)體系，目前已成為全球第二大醫(yī)藥消費市場和第一大原料藥出口國。

       在祖國70周年華誕之際，回顧過去，尤其值得稱道的是，2009年，我國醫(yī)藥行業(yè)總產(chǎn)值首次突破了萬億大關(guān)，以此為新的起點，中國醫(yī)藥行業(yè)乘風(fēng)破浪，迎來了高速發(fā)展的十年。根據(jù)南方所的預(yù)測，2019年中國醫(yī)藥行業(yè)的總產(chǎn)值將可能超過7.38萬億元的規(guī)模，年均復(fù)合增長率超過20%，這是我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的黃金十年。

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       新醫(yī)改

       2009年4月，《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》正式出臺，提出建立健全醫(yī)療保障體系、基本公共衛(wèi)生服務(wù)均等化等內(nèi)容，拉開了我國新一輪醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的序幕。

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       藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

       2011年3月，再次修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》施行，用以規(guī)范藥品生產(chǎn)，提升藥品質(zhì)量，保證人民群眾用藥安全，也旨在促進(jìn)行業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整和升級。

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       民生領(lǐng)域“兩彈一星”

       2011年8月，浙江貝達(dá)藥業(yè)研發(fā)近十年的埃克替尼上市，這是中國第一個具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的小分子化學(xué)藥，被譽為民生領(lǐng)域“兩彈一星”成果。

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       藥監(jiān)機構(gòu)改革

       2013年3月，國家食品藥品監(jiān)管總局成立，原屬于質(zhì)檢總局的生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管、工商總局的流通環(huán)節(jié)監(jiān)管職責(zé)被整合進(jìn)國家食品藥品監(jiān)管總局，這為后來國內(nèi)藥監(jiān)新政局面的開創(chuàng)奠定了基礎(chǔ)。

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       史上最嚴(yán)環(huán)保法

       2015年1月，新修訂的《環(huán)境保護法》正式實施，被稱為“史上最嚴(yán)環(huán)保法”，要金山銀山更要綠水青山，環(huán)保重壓之下，國內(nèi)制藥行業(yè)進(jìn)入了尋求綠色發(fā)展的新階段。

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       《藥品管理法》

       2015年4月，二次修正后的《藥品管理法》正式施行，政府職能與市場機制、中央與地方職權(quán)、參照和借鑒國際經(jīng)驗等歷史問題得以解決。

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       藥審改革

       2015年8月，44號文即《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》出臺，旨在建立科學(xué)、高效審評審批體系，國內(nèi)的藥審改革由此拉開了序幕。

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       對外轉(zhuǎn)讓

       2015年9月，恒瑞醫(yī)藥以7.95億美元的價格將SHR-1210單抗除大中華區(qū)域外的市場開發(fā)權(quán)許可給美國Incyte，這是我國自主研發(fā)的新抗體藥項目第一次完成轉(zhuǎn)讓到國外，恒瑞及后來的信達(dá)生物等公司共同掀起了國產(chǎn)創(chuàng)新藥對外轉(zhuǎn)讓的高潮。

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       諾貝爾科學(xué)獎

       2015年10月，中國女科學(xué)家屠呦呦以“有關(guān)瘧疾新療法的發(fā)現(xiàn)”獲得諾貝爾科學(xué)獎，這是中國科學(xué)家憑借在中國本土進(jìn)行的科學(xué)研究而首次獲諾貝爾科學(xué)獎，也是中國醫(yī)學(xué)界迄今為止獲得的最高獎項。

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       藥品上市許可持有人制度

       2016年6月，《藥品上市許可持有人制度試點方案》落地，擬在國內(nèi)10?。ㄊ校╅_展試點工作，這一政策明確了藥品研發(fā)機構(gòu)或科研人員等藥品技術(shù)的擁有者可以持有批準(zhǔn)文號，并且依法享有藥品上市后的市場回報。

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       優(yōu)先審評

       2016年2月，優(yōu)先審評制度建立，具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市速度得以加快，有效解決此前藥品注冊申請積壓的矛盾，推動國產(chǎn)創(chuàng)新藥進(jìn)入新的發(fā)展時期。

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       化學(xué)藥品注冊新分類改革

       2016年3月，《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》發(fā)布實施，對國內(nèi)化學(xué)藥品的注冊分類進(jìn)行了顛覆性調(diào)整，以此鼓勵新藥創(chuàng)制，嚴(yán)格審評審批，提高藥品質(zhì)量，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級。

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       一致性評價

       2016年3月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局轉(zhuǎn)發(fā)國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，一致性評價的大幕正式拉開，旨在提高國產(chǎn)仿制藥質(zhì)量、實現(xiàn)對原研藥品的臨床替代、降低整體藥品價格水平。

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       ICH

       2017年6月，ICH正式批準(zhǔn)中國成為其成員，這就意味著我國的藥品監(jiān)管部門、制藥行業(yè)和研發(fā)機構(gòu)，將逐步轉(zhuǎn)化和實施國際最高技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指南，并參與規(guī)則制定，推動國際創(chuàng)新藥品早日進(jìn)入中國市場。

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       4+7帶量采購

       2018年11月，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《4+7城市藥品集中采購文件》，作為國內(nèi)仿制藥一致性評價之后的重磅組合政策，帶量采購倒逼整個制藥行業(yè)由銷售驅(qū)動型逐步向研發(fā)驅(qū)動型轉(zhuǎn)變，創(chuàng)新藥逐步成為行業(yè)的新選擇、新動力。

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       新版醫(yī)保目錄出爐

       2018年11月，《國家基本藥物目錄2018年版）》正式實施，新版醫(yī)保目錄增加了品種數(shù)量，優(yōu)化了藥品結(jié)構(gòu)，規(guī)范了藥物劑型規(guī)格，堅持中西藥并重，未來將實行動態(tài)調(diào)整。

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       收入比重10%

       制藥行業(yè)整體的研發(fā)投入持續(xù)上升，研發(fā)費用的同比增速從2015年的17.08%提升到2018年的 26.08%。國內(nèi)創(chuàng)新藥代表性公司的研發(fā)投入大且時間長，多數(shù)目前投入達(dá)到了收入比重10%以上的國際水平。

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       9個國產(chǎn)1類自主創(chuàng)新藥

       2018 年藥審中心全年審評通過了9個1類國產(chǎn)創(chuàng)新藥及67個進(jìn)口原研藥品種，國內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)迎來大豐收，這是過去5年來的歷史最好成績，也是近年來國內(nèi)藥政改革成果的良好佐證。

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       25個1類創(chuàng)新藥品種

       2018年，CDE受理了25個1類創(chuàng)新藥品種的上市申請，從目前的審評進(jìn)度來看，多個新藥品種已經(jīng)在路上，2019年仍將是國產(chǎn)創(chuàng)新藥收獲的一年。

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       醫(yī)藥科創(chuàng)板

       2019年7月，證監(jiān)會發(fā)布消息，深圳微芯生物成為國內(nèi)醫(yī)藥科創(chuàng)板第一股，科創(chuàng)板的推出有望為國內(nèi)小而美生物科技類創(chuàng)新型醫(yī)藥公司的發(fā)展創(chuàng)造條件，拓寬VC/PE的退出渠道，加速我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的升級，開啟中國醫(yī)藥創(chuàng)新的新時代。

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       NMPA英文網(wǎng)站

       2019年7月，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）英文網(wǎng)站正式上線，向世界傳遞中國藥監(jiān)聲音、講好中國藥監(jiān)故事、展示中國藥監(jiān)形象，看好你哦——新組建的國家藥監(jiān)局。

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       **管理法

       2019年8月，《中華人民共和國**管理法》全文公布，這門針對**進(jìn)行專門立法管理的法律將實行“最嚴(yán)格”的管理制度，并對違法者施行“最嚴(yán)厲”的處罰，但愿未來國內(nèi)不會再出現(xiàn)第二個“長春長生**事件”。

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       動態(tài)監(jiān)管

       經(jīng)十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過的新版《藥品管理法》將于2019年12月1日起施行，新法最重要的改變之一是取消了GMP認(rèn)證證書，未來我國藥品監(jiān)管向國際通行標(biāo)準(zhǔn)靠攏，施行更為科學(xué)的動態(tài)監(jiān)管模式。

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       9個全球Ⅲ期臨床國產(chǎn)1類新藥

       截至2019年8月底，包括恒瑞醫(yī)藥卡瑞利株單抗、康弘藥業(yè)康柏西普等在內(nèi)的9個國產(chǎn)1類新藥處于全球Ⅲ期臨床階段，中國新正在走向全球，給全球患者帶來源自中國國產(chǎn)創(chuàng)新藥物的解決方案。

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       帶量采購擴容

       2019年9月底，擴容至25個省份的帶量采購第二輪公布了開標(biāo)結(jié)果，25個品種的降價程度更為慘烈，仿制藥降價已成為長期趨勢，創(chuàng)新發(fā)展才是硬道理。

       結(jié)語

       隨著中國醫(yī)藥行業(yè)不斷發(fā)展壯大，國內(nèi)藥政環(huán)境將進(jìn)一步完善，醫(yī)保逐步向具有臨床價值藥品傾斜，創(chuàng)新正在逐漸成為整個產(chǎn)業(yè)發(fā)展的核心競爭力與主要驅(qū)動力，或許過去的黃金十年僅僅是未來黃金時代的一個序曲而已，讓我們拭目以待吧。