2019年10月08日，70周年國(guó)慶放假后首個(gè)工作日，為深化國(guó)務(wù)院及浙江省政府"放管服"改革，浙江省藥品管督管理局官網(wǎng)發(fā)布《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品GMP、GSP認(rèn)證工作有關(guān)事項(xiàng)的公告 》，正式官宣取消GMP/GSP認(rèn)證的時(shí)間表，浙江省藥品管督管理局本著"標(biāo)準(zhǔn)不降低，流程可優(yōu)化"的原則取消GMP/GSP認(rèn)證，本文對(duì)取消GMP/GSP認(rèn)證新政策內(nèi)容進(jìn)行了分析。
一、國(guó)內(nèi)藥品GMP認(rèn)證的"前世今生"
GMP中文全稱為"藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范"，藥品GMP認(rèn)證是國(guó)家依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品品種實(shí)施藥品GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度，同時(shí)也是確保藥品質(zhì)量安全性、有效性和質(zhì)量穩(wěn)定性的一種科學(xué)的、先進(jìn)的管理手段，1998年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立，建立了GMP認(rèn)證管理中心，并于1999年6月18日頒發(fā)了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）。
二、為什么取消GMP、GSP認(rèn)證？
"放管服"改革旨在推動(dòng)政府職能深刻轉(zhuǎn)變，使市場(chǎng)在資源配置中起決定性作用和更好發(fā)揮政府作用，這是一場(chǎng)重塑政府和市場(chǎng)關(guān)系、刀刃向內(nèi)的政府自身革命，也是近年來(lái)實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)穩(wěn)中向好的關(guān)鍵一招，浙江省藥品管督管理局牢固樹立以人民為中心的發(fā)展思想，進(jìn)一步"自我革命"，落實(shí)"放管服"改革，以"標(biāo)準(zhǔn)不降低，流程可優(yōu)化"為原則，率先宣布取消GMP/GSP認(rèn)證的時(shí)間表，是2019年8月26日新版《藥品管理法》審議通過后首個(gè)正式官宣取消GMP/GSP認(rèn)證的省份，這意味著我國(guó)取消GMP/GSP認(rèn)證已經(jīng)塵埃落定。
三、取消GMP/GSP認(rèn)證時(shí)間表
參考文獻(xiàn)
[1] http://mpa.zj.gov.cn/info!new_detail.do?id=74620
[2] www.ceoyes.cn/gmp_iso_311.html
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級(jí)工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，希望在知識(shí)的海洋里，用簡(jiǎn)單的語(yǔ)言講述不簡(jiǎn)單的專業(yè)知識(shí)，提供一枚知識(shí)的指南針，指引讀者到達(dá)知識(shí)的彼岸。
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