為深化國(guó)務(wù)院及安徽省政府"放管服"改革，2019年08月03日，安徽省藥品管督管理局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化藥品醫(yī)療器械行政審批服務(wù)的通告》（征求意見稿），公示期為一個(gè)星期，安徽省藥品管督管理局本著"標(biāo)準(zhǔn)不降低，流程可優(yōu)化"的原則優(yōu)化藥品行政審批服務(wù)，包括藥品注冊(cè)認(rèn)證合并，增加品種無需備案，新建改建等10項(xiàng)新政策，本文對(duì)新政策內(nèi)容進(jìn)行了分析。
一、藥品行政審批服務(wù)改革原則和目標(biāo)
"放管服"改革旨在推動(dòng)政府職能深刻轉(zhuǎn)變，使市場(chǎng)在資源配置中起決定性作用和更好發(fā)揮政府作用，這是一場(chǎng)重塑政府和市場(chǎng)關(guān)系、刀刃向內(nèi)的政府自身革命，也是近年來實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)穩(wěn)中向好的關(guān)鍵一招，2018年6月28日李克強(qiáng)在全國(guó)深化"放管服"改革轉(zhuǎn)變政府職能電視電話會(huì)議上發(fā)布講話，要求各地方政府落實(shí)"放管服"改革，安徽省藥品管督管理局牢固樹立以人民為中心的發(fā)展思想，進(jìn)一步"自我革命"，以"標(biāo)準(zhǔn)不降低，流程可優(yōu)化"為原則，全面梳理藥品醫(yī)療器械注冊(cè)及生產(chǎn)行政審批法律法規(guī)和政策文件，對(duì)相關(guān)文件條款進(jìn)行整合、修訂和廢止，通過"依法清理、破除限制"，"合并檢查、并聯(lián)審批"，"承諾審批、豁免檢查"，"減證便民、馬上就辦"等一系列舉措，進(jìn)一步減環(huán)節(jié)、減材料、減成本、減跑動(dòng)、優(yōu)服務(wù)、提效能，程度提高企業(yè)辦事便利化水平，持續(xù)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，促進(jìn)我省藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。
二、優(yōu)化藥品注冊(cè)和生產(chǎn)許可10項(xiàng)新政策
1、取消市級(jí)監(jiān)管部門初審環(huán)節(jié)
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“放管服”改革后政策（擬修訂） |
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取消藥品（含醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑）注冊(cè)和生產(chǎn)審批事項(xiàng)中涉及市級(jí)監(jiān)管部門初審、簽署意見（蓋章）環(huán)節(jié)，企業(yè)直接向省局提出有關(guān)申請(qǐng)。 |
2、取消市級(jí)監(jiān)管部門復(fù)核環(huán)節(jié)
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“放管服”改革后政策（擬修訂） |
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取消藥品（含醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑）注冊(cè)和生產(chǎn)審批事項(xiàng)中涉及市級(jí)監(jiān)管部門對(duì)整改情況的復(fù)核環(huán)節(jié)，企業(yè)按要求將整改材料直接報(bào)省局或省食品藥品審評(píng)認(rèn)證中心。 |
3、簡(jiǎn)化"五年未生產(chǎn)"藥品再注冊(cè)環(huán)節(jié)
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“放管服”改革后政策（擬修訂） |
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申請(qǐng)“五年未生產(chǎn)”藥品再注冊(cè)的，企業(yè)僅需提交《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表》和相關(guān)承諾書,減免其他申請(qǐng)材料，省局核對(duì)相關(guān)信息后，直接核發(fā)《藥品再注冊(cè)批件》。 |
4、簡(jiǎn)化"改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地"補(bǔ)充申請(qǐng)備案環(huán)節(jié)
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“放管服”改革后政策（擬修訂） |
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申請(qǐng)“改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地”補(bǔ)充申請(qǐng)備案的，先行出具《藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書》，并明示“生產(chǎn)樣品經(jīng)省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)合格后，變更原料藥產(chǎn)地的制劑方可生產(chǎn)銷售”的要求。 |
5、簡(jiǎn)化新增生產(chǎn)范圍、新建改建車間許可環(huán)節(jié)
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“放管服”改革后政策（擬修訂） |
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6、《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期調(diào)整
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“放管服”改革后政策（擬修訂） |
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新核發(fā)的《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期為調(diào)整為3年，其他有關(guān)要求仍按《藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》執(zhí)行。 |
7、藥品注冊(cè)和GMP認(rèn)證二合一
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“放管服”改革后政策（擬修訂） |
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在國(guó)家局啟動(dòng)藥品注冊(cè)生產(chǎn)檢查階段，企業(yè)可提前向省局提交藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)。經(jīng)檢查符合要求的，在國(guó)家局批準(zhǔn)藥品注冊(cè)后，省局即核發(fā)藥品GMP證書。 |
8、"同時(shí)申報(bào)、合并檢查、并聯(lián)審批"制度
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“放管服”改革后政策（擬修訂） |
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藥品生產(chǎn)許可、不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補(bǔ)充申請(qǐng)、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)備案、藥品恢復(fù)生產(chǎn)、藥品GMP認(rèn)證等事項(xiàng)，符合條件的可申請(qǐng)按“同時(shí)申報(bào)、合并檢查、并聯(lián)審批”制度辦理。 |
9、取消中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)開辦管理環(huán)節(jié)
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“放管服”改革后政策（擬修訂） |
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取消《關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)開辦管理的指導(dǎo)意見》中“新增品種或累計(jì)增加品種超過許可認(rèn)證申報(bào)品種50%以上原則上應(yīng)重新進(jìn)行許可認(rèn)證檢查”、“許可認(rèn)證未通過需要再次提出申請(qǐng)的企業(yè)，應(yīng)對(duì)照中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)開辦條件及GMP要求等進(jìn)行全面的整改和完善，6個(gè)月后報(bào)市局審核，符合要求后，上報(bào)省局”的有關(guān)要求。 |
10、繼續(xù)實(shí)行中藥飲片許可和認(rèn)證合并檢查制度
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“放管服”改革后政策（擬修訂） |
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開辦中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)或新增中藥飲片生產(chǎn)范圍等事項(xiàng)，繼續(xù)實(shí)行許可、認(rèn)證合并檢查制度，符合藥品GMP要求的，同時(shí)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》，不再發(fā)放“生產(chǎn)品種一覽表”。企業(yè)新增生產(chǎn)品種需完成有關(guān)驗(yàn)證并符合GMP要求。 |
參考文獻(xiàn)
[1] mpa.ah.gov.cn/4117526/19826027.html
[2] www.gov.cn/xinwen/2018-07/12/content_5305966.htm
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級(jí)工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，希望在知識(shí)的海洋里，用簡(jiǎn)單的語言講述不簡(jiǎn)單的專業(yè)知識(shí)，提供一枚知識(shí)的指南針，指引讀者到達(dá)知識(shí)的彼岸。
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