近日，東陽光藥提交了旗下在研1類新藥磷酸依米他韋膠囊的國內(nèi)上市申請，該療法有望成為國產(chǎn)首批全口服抗丙肝新藥。
1.1類丙肝口服直接抗病毒 藥物
近年來，直接抗病毒 藥物（Direct acting agents，DAA）進展迅速，鑒于該類藥物可口服、獲得持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答率（SVR）高、療程短等諸多優(yōu)勢，丙肝患者的治療方式已經(jīng)發(fā)生了很大的改觀。
磷酸依米他韋是東陽光自主研究開發(fā)的一種丙肝病毒NS5A蛋白抑制劑，擬與其他藥物聯(lián)合用于肝功能代償慢性丙型肝炎的抗病素治療。
2014年1月，東陽光藥向CFDA提交了磷酸依米他韋的臨床試驗申請，2014年11月獲得Ⅰ期臨床試驗批件，2016年12月獲得了Ⅱ/Ⅲ臨床試驗批件。
基于Ⅲ期臨床試驗（登記號：CTR20180228）的結(jié)果，東陽光藥近日遞交了磷酸依米他韋的國內(nèi)上市申請，該新藥是東陽光藥首個遞交上市申請的國家1.1類新藥，同時也將有望成為在中國國內(nèi)實現(xiàn)商業(yè)化的首批國產(chǎn)自主研發(fā)的DAA藥物。
兩種臨床治療方案
在臨床治療方面，東陽光藥圍繞磷酸依米他韋主要推進了丙肝的兩種治療方案。
方案一的Ⅲ期臨床試驗在國內(nèi)招募360名患者，通過磷酸依米他韋與索磷布韋聯(lián)用，以治療結(jié)束后12 周時實現(xiàn)持續(xù)病毒應(yīng)答的受試者百分比(SVR12)為衡量指標(biāo)，評價磷酸依米他韋聯(lián)用索磷布韋治療基因1型慢性丙肝患者的抗病毒療效、安全性和耐受性。目前，該項臨床試驗已完成。
另外一種治療方案始于東陽光與太景醫(yī)藥的合作。2016年，雙方達成合作協(xié)議，設(shè)立合營公司，將磷酸依米他韋與伏拉瑞韋合并以開發(fā)新型丙型肝炎全口服免干擾素合并療法。伏拉瑞韋是由太景醫(yī)藥開發(fā)的丙肝NS3/4A蛋白酶抑制劑，按照協(xié)議，東陽光藥磷酸依米他韋開發(fā)成功之后，太景醫(yī)藥將獲該藥有關(guān)研究、開發(fā)、生產(chǎn)及銷售的全球獨占許可。
目前，磷酸依米他韋與伏拉瑞韋聯(lián)用的II期臨床試驗已經(jīng)完成。在依米他韋與伏拉瑞韋聯(lián)合使用的Ⅱ期臨床試驗中，治療結(jié)束后12周時，患者血清的SVR12高達97.4%，有效性及安全性良好。目前已經(jīng)啟動了Ⅲ期臨床試驗，擬在國內(nèi)招募360名受試者，以治療結(jié)束后12周時實現(xiàn)持續(xù)病毒應(yīng)答的受試者所占比例為衡量指標(biāo)，評價伏拉瑞韋膠囊、磷酸依米他韋膠囊與利巴韋林聯(lián)合給藥12周治療感染慢性丙型肝炎病毒基因1型的抗病毒療效。
數(shù)據(jù)來源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺
首批國產(chǎn)二聯(lián)DAA潛力治療藥物
2018年，東陽光藥營業(yè)額為25.1億元，較去年同期增長56.8%。其中，可威顆粒劑、可威膠囊劑、爾同舒的銷售額增長率分別為68%、43%及149%，構(gòu)成了東陽光藥2018年度業(yè)績增長的主要動力。
在丙肝治療領(lǐng)域，依米他韋/索磷布韋、依米他韋/伏拉瑞韋的組合定位為將在中國實現(xiàn)商業(yè)化的首批國產(chǎn)二聯(lián)DAA治療藥物，兩種藥物組合均為全口服治療方案，這將大大提高患者的治療依從性。
基于目前的臨床試驗結(jié)果，磷酸依米他韋兩種治療方案的療效及安全性良好，與索磷布韋聯(lián)用的上市申請已提交，若未來順利通過審評審批上市，那么該丙肝療法有望成為東陽光藥在丙肝治療領(lǐng)域的主打產(chǎn)品之一，進一步豐富公司的產(chǎn)品線。
作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時代的文字搬運工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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