今日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Xenleta（lefamulin）用于成人社區(qū)獲得性肺炎治療。
社區(qū)獲得性肺炎是指在院外由細(xì)菌、病毒、衣原體和支原體等多種微生物所引起的肺部感染，其嚴(yán)重程度從輕微到嚴(yán)重，可以影響所有年齡段的人群。根據(jù)疾病控制和預(yù)防中心的數(shù)據(jù)，每年美國(guó)約有一百萬人因社區(qū)獲得性肺炎住院治療，有5萬人死于該疾病。
在兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)中評(píng)估了口服或靜脈注射Xenleta的安全性和有效性，共有1289名患者。在試驗(yàn)中，將Xenleta治療與另一種含有或不含利奈唑胺的抗生素莫西沙星進(jìn)行了比較。試驗(yàn)表明，使用Xenleta治療的患者與使用含有或不含利奈唑胺的莫西沙星治療的患者具有相似的臨床成功率。
報(bào)告顯示，服用Xenleta最常見不良反應(yīng)包括腹瀉、惡心、注射部位反應(yīng)、肝酶升高和嘔吐。Xenleta還有可能導(dǎo)致心電圖讀數(shù)發(fā)生變化（QT間期延長(zhǎng)）。因此，QT間期延長(zhǎng)、心律不齊（心律失常）、接受心律失常藥治療的患者，以及接受延長(zhǎng)QT間期的其他藥物的患者應(yīng)避免使用Xenleta。此外，Xenleta不應(yīng)用于已知對(duì)lefamulin或截短側(cè)耳素類抗生素的任何其他成員或Xenleta的任何成分過敏的患者。根據(jù)動(dòng)物研究中胎兒傷害的發(fā)現(xiàn)，應(yīng)告知孕婦和可能懷孕的婦女Xenleta對(duì)胎兒的潛在風(fēng)險(xiǎn)，建議育齡婦女在使用Xenleta治療期間使用有效避孕藥，并在最后一次給藥后使用兩天。
“這種新藥為社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎患者的治療提供了新的選擇。”FDA抗菌藥物辦公室主任 Ed Cox，M.D.，M.P.H 說道。 “有效的治療方案是控制疾病的關(guān)鍵，Xenleta（lefamulin）的獲批上市體現(xiàn)了我們希望通過開發(fā)新的抗生素以解決傳染病治療問題的不變承諾。”
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