“百濟(jì)神州PD-1產(chǎn)品替雷利珠單抗何時(shí)能在中國市場上市？”
“今年年底之前。”
在某次會議間隙，新浪醫(yī)藥曾就此問題采訪百濟(jì)神州大中華區(qū)總經(jīng)理吳曉濱。
如今他的回答進(jìn)一步得到了證實(shí)。
近日，百濟(jì)神州公布今年第二季度業(yè)績報(bào)表，相比去年同期要好很多。今年上半年，百濟(jì)神州總收入3.2億美元，同比增長2.76倍（276.32%），歸屬于百濟(jì)神州的凈虧損2.53億美元，同比收窄3.2%。
更為值得關(guān)注的是，財(cái)報(bào)中也描述了PD-1產(chǎn)品替雷利珠單抗和BTK小分子抑制劑澤布替尼兩款重磅抗癌藥的最新進(jìn)展。
百濟(jì)神州收入大增276.32%
根據(jù)本次公布的財(cái)報(bào)顯示，百濟(jì)神州相比去年同期要好很多。今年上半年，百濟(jì)神州總收入3.2億美元，同比增長2.76倍（276.32%），歸屬于百濟(jì)神州的凈虧損2.53億美元，同比收窄3.2%。單算第二季度，公司總收入也達(dá)到2.43億美元，凈虧損8557萬美元，但是相比去年同期凈虧損為1.5億美元已經(jīng)縮減至近一半。
實(shí)際上，百濟(jì)神州虧損減緩的原因或許在于其產(chǎn)品銷售的迅速放量，根據(jù)財(cái)報(bào)顯示，截至今年6月30日，百濟(jì)神州三款產(chǎn)品ABRAXANE、瑞復(fù)美及維達(dá)莎在中國銷售帶來的產(chǎn)品收入總計(jì)5814萬美元，相比2018年同期的3143萬美元增加近一倍。
另外百濟(jì)神州自己在財(cái)報(bào)中還認(rèn)為，二季度同比增長還歸因于從新基公司就替雷利珠單抗合作終止中獲得的1.5億美元，以及先前合作中遞延收入的確認(rèn)。
而作為在港交所上市的尚未盈利的生物科技公司，研發(fā)費(fèi)用是投資人看中百濟(jì)神州公司價(jià)值的重要指標(biāo)之一，所以在研發(fā)費(fèi)用方面，其研發(fā)投入也在逐年上漲。截至2019年6月30日的第二季度研發(fā)費(fèi)用為2.28億美元，2018年同期為1.6425億美元。研發(fā)費(fèi)用的增加主要?dú)w因于開展的和新啟動(dòng)的晚期關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)支出的增加、臨床后期候選藥物的注冊登記和商業(yè)發(fā)布準(zhǔn)備、產(chǎn)品上市前活動(dòng)和供應(yīng)相關(guān)的生產(chǎn)成本。
除此之外，百濟(jì)神州也在擴(kuò)大營銷團(tuán)隊(duì)，之前在業(yè)內(nèi)盛傳的原賽諾菲特藥事業(yè)部總經(jīng)理吳清漪女士，將加盟百濟(jì)神州，擔(dān)任大中華區(qū)首席商務(wù)官；原武田制藥特藥事業(yè)部副總裁劉焰女士，將加入百濟(jì)神州，擔(dān)任副總裁、大中華區(qū)市場營銷負(fù)責(zé)人也得到了證實(shí)。
兩人都擁有豐富的營銷經(jīng)驗(yàn)，其中新的市場營銷負(fù)責(zé)人劉焰具有多年腫瘤產(chǎn)品推廣團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)，在西安楊森服務(wù)9年，擔(dān)任腫瘤、免疫多個(gè)管理崗位，曾負(fù)責(zé)楊森重點(diǎn)產(chǎn)品萬珂、澤珂的業(yè)務(wù)，2017年4月，劉焰加入輝瑞創(chuàng)新醫(yī)療中國區(qū)，負(fù)責(zé)腫瘤、免疫和罕見病領(lǐng)域的銷售管理，包括賽可瑞、尚杰等產(chǎn)品?？梢哉f，兩人的加入使得百濟(jì)神州在營銷方面將取得新的助力。
兩款產(chǎn)品新進(jìn)展
年初以來，百濟(jì)神州總共進(jìn)行了三項(xiàng)關(guān)于替雷利珠單抗的臨床試驗(yàn)。包括用于治療一線晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的3期臨床試驗(yàn)與替雷利珠單抗聯(lián)合化療用于治療一線晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的3期臨床試驗(yàn)也完成了患者入組。而且百濟(jì)神州將依然在繼續(xù)擴(kuò)大替雷利珠單抗的各項(xiàng)試驗(yàn)，大多為與放、化療聯(lián)用，適應(yīng)癥包括未經(jīng)治療的廣泛期小細(xì)胞肺癌（SCLC）、局限性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）等。
除此之外，百濟(jì)神州亦表示，替雷利珠單抗在今年上半年向NMPA遞交了用于治療既往接受過治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）患者的補(bǔ)充新藥申請，并被納入優(yōu)先審評。根據(jù)CDE網(wǎng)站查詢得知，替雷利珠單抗的優(yōu)先審評總共為兩次，公示日期分別為去年9月6日和今年6月3日。
目前替雷利珠單抗已經(jīng)在國內(nèi)已經(jīng)開展了7個(gè)適應(yīng)癥的臨床研究，在國際化臨床上開展的適應(yīng)癥更是多達(dá)9個(gè)。對比已經(jīng)上市的國產(chǎn)PD-1，替雷利珠單抗的國際化臨床是其領(lǐng)先優(yōu)勢。
此外值得一提的是，百濟(jì)神州在財(cái)報(bào)中還表示公司位于中國廣州的生物制劑生產(chǎn)基地完成了設(shè)備安裝以及體系認(rèn)定，可以預(yù)期的是該基地正式開啟之后，替雷利珠單抗原料藥的生產(chǎn)將有序展開，為未來替雷利珠單抗獲批之后的產(chǎn)能提供有力支撐。
而百濟(jì)神州另一款產(chǎn)品BTK小分子抑制劑澤布替尼的研發(fā)進(jìn)展也在財(cái)報(bào)中公布：澤布替尼，為小分子BTK抑制劑，與已通過美國FDA和歐洲EMA批準(zhǔn)的BTK抑制劑伊布替尼相比，在生化試驗(yàn)中表現(xiàn)出對于BTK更高的選擇性。對比二者分別發(fā)布的I期試驗(yàn)數(shù)據(jù)，澤布替尼顯示了更高的藥物暴露量，也對血液和淋巴結(jié)中靶點(diǎn)顯示了24小時(shí)的持續(xù)抑制效果。
而且根據(jù)此前百濟(jì)神州在第24屆歐洲血液學(xué)協(xié)會（EHA）年會及第15屆國際惡性淋巴瘤會議（ICML）期間公布的澤布替尼臨床試驗(yàn)的新進(jìn)展，澤布替尼對多種惡性腫瘤有效，其中對套細(xì)胞淋巴瘤完全緩解率更是高達(dá)78%。
目前澤布替尼在未來市場上的對標(biāo)者將是第一代BTK抑制劑艾伯維的依魯替尼，根據(jù)此前治療華氏巨球蛋白血癥的關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)表明，澤布替尼減少或消除了85%患者的腫瘤細(xì)胞，而依魯替尼這一數(shù)字為42.6%，充分說明了百濟(jì)神州澤布替尼的優(yōu)越性。今年6月，醫(yī)藥市場調(diào)研機(jī)構(gòu)EvaluatePharma發(fā)布報(bào)告稱依魯替尼在2018年的全球銷售額為44.54億美元，預(yù)計(jì)澤布替尼正式獲批上市之后將有力搶奪這一巨額市場。
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