喜訊，近日榮昌生物在北京人民大會堂舉行泰它西普臨床研究發(fā)布會，大會上泰它西普發(fā)明人、榮昌生物制藥（煙臺）CEO及首席科學(xué)家房健民宣布：截至今年6月，泰它西普針對系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)已經(jīng)順利完成且達(dá)到臨床研究終點(diǎn)。作為我國在重大疾病領(lǐng)域少有的完全具備自主知識產(chǎn)權(quán)且有效的藥物，泰它西普有望成為一個(gè)真正針對SLE的"里程碑式"藥物。
泰它西普是由榮昌生物研發(fā)的、以SLE為主要適應(yīng)癥的重組人B淋巴細(xì)胞因子受體-抗體融合蛋白，它可以通過抑制BLyS和APRIL兩個(gè)生物活性分子來阻斷B淋巴細(xì)胞的增生和T淋巴細(xì)胞的成熟，從而抑制過度的免疫反應(yīng)，達(dá)到治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的目的。
泰它西普同時(shí)作用于兩個(gè)靶點(diǎn)，雖然有利于幫助機(jī)體自身免疫功能更趨向于正常化，但其研發(fā)難度也是可想而知，不過榮昌生物已經(jīng)克服重重技術(shù)上的壁壘。目前其相關(guān)技術(shù)已獲多項(xiàng)發(fā)明專利，在中國、美國、歐洲、俄羅斯、韓國、日本等國家和地區(qū)取得發(fā)明專利授權(quán)。并且其硏發(fā)過程中一直受到國家"重大新藥創(chuàng)制"科技專項(xiàng)支持，曾被列入十一五"、"十二五"、"十三五"期間"重大新藥創(chuàng)制"專項(xiàng)支持課題，已于2012年10月在北京協(xié)和醫(yī)院完成Ⅰ期臨床試驗(yàn)，2013年7月獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)批件。
此次關(guān)鍵性臨床研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的研究，共包含249例患者SLE患者，旨在評價(jià)泰它西普治療SLE受試者的療效和安全性。最終研究結(jié)果顯示：泰它西普治療組與安慰劑對照組之間臨床應(yīng)答率（系統(tǒng)性紅斑狼瘡反應(yīng)指數(shù)SRI4）差異顯著（泰它西普高劑量組48周應(yīng)答率達(dá)到79.2%，安慰劑對照組應(yīng)答率為32.0%），統(tǒng)計(jì)學(xué)上具有顯著性差異，達(dá)到了臨床試驗(yàn)主要終點(diǎn)，并且表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性。
此次臨床試驗(yàn)結(jié)果振奮人心，是泰它西普邁向新藥注冊申報(bào)的一個(gè)重要里程碑，衷心希望泰它西普可以早日通過創(chuàng)新藥物研發(fā)，為系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者帶來新的希望。
榮昌生物及其產(chǎn)品
榮昌生物是一家成立于2008年，總部坐落于煙臺，專注于研發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)生物藥的現(xiàn)代化高新技術(shù)企業(yè)，擁有一支由山東省"泰山學(xué)者"等高層次海歸專家領(lǐng)銜的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，并在北京和美國舊金山灣區(qū)擁有研發(fā)機(jī)構(gòu)。該公司依托新一代生物藥物研發(fā)的多個(gè)技術(shù)平臺，建立起生物藥物從源頭創(chuàng)新到大規(guī)模生產(chǎn)的完整體系，開發(fā)了一系列針對惡性腫瘤、自身免疫疾病等重大疾病的新藥。
目前該公司擁有RC18、RC48、RC58、RC68、VF28等幾大具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國家一類新藥，承擔(dān)7項(xiàng)國家"重大新藥創(chuàng)制"科技重大專項(xiàng)，承擔(dān)1項(xiàng)國家"863"計(jì)劃。其中RC48是由一個(gè)全新的抗Her2單克隆抗體、優(yōu)化的連接子和小分子毒素構(gòu)成的ADC藥物，用于治療HER2過度表達(dá)的胃癌、卵巢癌、乳腺癌和非小細(xì)胞肺癌等多種癌癥，目前已申報(bào)國內(nèi)外發(fā)明專利，并率先進(jìn)入臨床試驗(yàn)。并且于2017年12月啟動一項(xiàng)名為RC48-C005的II期臨床項(xiàng)目，旨在評價(jià)RC48-ADC治療HER2陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的有效性和安全性（今年ASCO上公布了其初步研究結(jié)果：在接受RC48-ADC治療的43例二線及多線尿路上皮癌受試者中，確證客觀緩解率（cORR）高達(dá)51.2%，疾病控制率（DCR）高達(dá)90.7%）；而RC58、RC68是在RC48基礎(chǔ)上開發(fā)出來的，分別用于治療CD19過度表達(dá)的淋巴瘤和白血病，EGFR過度表達(dá)的肝癌、前列腺癌、肺癌和直腸癌。
系統(tǒng)性紅斑狼瘡及其藥物
系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）是一種典型的自身免疫性疾病，多發(fā)于15歲至40歲女性，全球大約有500萬名患者。該病臨床表現(xiàn)復(fù)雜，可造成皮膚、關(guān)節(jié)、腎 臟等多個(gè)臟器損傷，但臨床上卻鮮有專門針對該適應(yīng)癥進(jìn)行治療的藥物。目前我國臨床治療缺乏有效的治療手段，常規(guī)治療多以激素和免疫抑制劑為主，其中常用激素類藥物有己曲安奈德、丙酸氯倍他索、倍他米松丁酸丙酸酯和潑尼松等，免疫抑制劑有硫唑嘌呤、嗎替麥考酚酯、羥氯喹、環(huán)孢素、雷公藤總苷和環(huán)磷酰胺等。但以上藥物往往有較大的毒副反應(yīng)，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足臨床需求。
近年來，隨著靶向治療藥物和生物技術(shù)藥物的發(fā)展，SLE新療法藥物取得了長足的進(jìn)步，但遺憾的是，目前獲批的藥物僅有一款--貝利單抗，該藥于2011年在美國獲批，今年近日在中國獲批。除了貝利單抗，還有不少在研藥物，具體如下表：
除了上述藥物，國內(nèi)也不少企業(yè)在系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）治療領(lǐng)域不斷努力，目前國內(nèi)比較領(lǐng)先的是榮昌生物的RC-18和艾森生物的AC-0058，均處于Ⅱ臨床。其他像ICP-022、UBP-1213、脫氧菇嘌甲酯、泰瑞米特鈉和馬來酸蒿乙 醚胺均處于Ⅰ期臨床。其中AC-0058是一種可以選擇性抑制酪氨酸蛋白激酶（BTK）磷酸化以及之后下游信號通路的小分子藥物，已于2017年完成Ⅰ期臨床，試驗(yàn)中AC-0058表現(xiàn)出良好安全性和耐受性。
參考資料：
[1].系統(tǒng)性紅斑狼瘡生物制劑治療進(jìn)展.藥學(xué)進(jìn)展.2018
[2]. Advancesin the treatment of systemic lupus erythematosus: From back to the future, tothe future and beyond. Doi.org/10.1016/j.jbspin.2018.09.004.
[3]. Advancesin systemic lupus erythematosus. Doi.org/10.1016/j.mpmed.2017.11.010.
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