美國 FDA 本周一宣布，在收到22起與球囊破裂或穿孔（其中包括3人死亡）相關(guān)的投訴后，F(xiàn)DA決定把愛德華生命科學(xué)公司的 IntraClude 主動(dòng)脈內(nèi)阻斷導(dǎo)管列為一級召回！
FDA 表示，愛德華生命科學(xué)公司已于5月14日向客戶發(fā)布緊急召回通知，自愿召回其 IntraClude 主動(dòng)脈內(nèi)阻斷導(dǎo)管，此次召回包括自2017年5月1日至2019年2月19日的產(chǎn)品，在美有750多臺(tái)。
這種主動(dòng)脈阻斷導(dǎo)管適用于進(jìn)行心肺旁路手術(shù)的病人，F(xiàn)DA描述為“手術(shù)期間臨時(shí)接管心臟和肺的功能”，當(dāng)主動(dòng)脈阻斷導(dǎo)管的球囊充盈時(shí)，可阻斷和引流升主動(dòng)脈，其中，導(dǎo)管中心腔用于輸送心麻痹液以暫停心臟，壓力腔用來監(jiān)測主動(dòng)脈根部壓力。
但是，由于球囊破裂的風(fēng)險(xiǎn)，這種導(dǎo)管可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的不良事件，這些不良事件與患者手術(shù)時(shí)間的增加有關(guān)，包括神經(jīng)損傷、栓塞、中風(fēng)和死亡。
愛德華生命科學(xué)之前也有對此產(chǎn)品類似的召回，2018年3月，該公司對某些可能發(fā)生泄漏的 IntraClude 主動(dòng)脈內(nèi)阻斷導(dǎo)管進(jìn)行了二級召回。
愛德華生命科學(xué)（Edwards Lifesciences）是一家總部位于美國加州的醫(yī)療設(shè)備公司，雇員近萬人，專業(yè)從事人造心臟瓣膜和血流動(dòng)力學(xué)監(jiān)測，2018年全球醫(yī)療器械百強(qiáng)公司中位列第26位，EvaluateMedTech 預(yù)測到2024年能夠上升至全球第20位。
大咪順便簡單介紹下，這家公司成立于1958年，創(chuàng)始人愛德華是個(gè)年已60歲高齡的退休工程師，因?yàn)樯倌陼r(shí)期得過兩次風(fēng)濕熱病，這種疾病會(huì)損傷心瓣膜并最終導(dǎo)致心臟衰竭，所以他很是關(guān)注心臟病的治療，退休后就開始研發(fā)全球首個(gè)人工心臟，這也是愛德華生命科學(xué)公司的萌芽。
關(guān)于 FDA 醫(yī)療器械的一級召回
醫(yī)療器械是與人的健康安全密切相關(guān)的特殊產(chǎn)品。為減少或避免醫(yī)療器械對人類健康造成的危害，對缺陷醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施召回是國際通行的上市后監(jiān)管手段。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）是國際上開展醫(yī)療器械產(chǎn)品召回工作較為成熟的機(jī)構(gòu)之一。
FDA 根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后危害的嚴(yán)重程度將召回級別分為三級，其中一級召回是指存在危險(xiǎn)或有缺陷的醫(yī)療器械可能造成人體嚴(yán)重的健康問題或死亡，這是最嚴(yán)重的召回類型。
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